DENOMINAZIONE:
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un g di shampoo contiene 20 mg di ketoconazolo.

ECCIPIENTI:
Sodio lauril etere solfato, lauril semisolfosuccinato bisodico, coccoi ldietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo, imidazolidinilurea, acido clorid rico, sodio cloruro, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Lavare le zone colpite dal prodotto e lasciar agire per 3-5 minuti pri ma di sciacquare.
Forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
D ermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Il prod otto puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trat tamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'appli cazione di una leggera quantita' di corticosteroidi riducendola progre ssivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un p eriodo di 2-3 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ke toconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a segu ito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malatti e epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, int errompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di un a reazione epatica.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dar e luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario int errompere il trattamento e consultare il medico curante.
Nel caso in c ui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza del prodotto e' stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici.
Il prodotto e' stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute.
In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riport ate reazioni avverse con incidenza >=1%.
Sono di seguito riportate le reazioni avverse che sono state rilevate dopo all'utilizzo del prodott o sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing .
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione c onvenzionale: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non co muni (>=1/1,000 e <1/100), rare (>=1/10.000 e <1/1000), molto rare (<1 /10.000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati clinici disponibili).
Patologie del sistema nervoso.
Non comun i: disgeusia.
Infezioni ed infestazioni.
Non comuni: follicoliti.
Pato logie dell'occhio.
Non comuni: irritazioni dell'occhio, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non com uni: acne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale strut tura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pel le, disturbi della pelle; non note: orticaria, cambiamento della color azione dei capelli, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni rela tive al sito di somministrazione.
Non comuni: eritema al sito di sommi nistrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilita' al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pus tole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allatta mento.
Dopo applicazione topica sul cuoio capelluto di donne non gravi de, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili.
I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicaz ione topica.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso del pro dotto durante la gravidanza e l'allattamento.