DENOMINAZIONE:
MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v).
Un'erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil.
Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di m inoxidil.
Eccipiente con effetti noti : glicole propilenico.
Per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento dell'alopecia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
La soluzione cutanea non e' indicata nei casi di perdita dei capel li improvvisa o inspiegabile.
Inoltre, non deve essere utilizzata se l a perdita dei capelli e' associata a gravidanza, parto o patologie gra vi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologi e.

POSOLOGIA:
La dose di 1 ml deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera).
Questa dose deve e ssere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessa ta.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Popolazione p ediatrica e popolazione anziana: non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' in considerazione della mancanza di dati sull a sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: solo per uso e sterno.
Non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'effica cia.
Applicare seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto .
Applicare soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti.
Dopo l'app licazione lavare bene le mani.
Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o piu' mesi.
In ogni caso, i l medico deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento s e non si osservano risultati entro 4 mesi.
Se si osserva una ricrescit a dei capelli, si deve proseguire l'applicazione del farmaco due volte al giorno, per mantenerne gli effetti.
Dopo la sospensione del tratta mento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l' interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto pre cedente nell'arco di 3-4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

CONSERVAZIONE:
Prodotto infiammabile.
Proteggere dal calore.
Tenere il contenitore be n chiuso.

AVVERTENZE:
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devon o consultare un medico prima di utilizzare il farmaco.
Non e' indicato in assenza di familiarita' per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non e' nota.
Applicare soltanto su un cuoio capelluto normale e sano.
Non utilizzare se il cuoio capellu to e' rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri m edicinali da applicare sul cuoio capelluto.
Alcuni eccipienti possono causare bruciore e irritazione.
In caso di contatto accidentale con su perfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona dev e essere lavata con abbondante quantita' di acqua di rubinetto fresca.
Si deve evitare di inalare lo spray.
Non ingerire.
Il paziente deve s mettere di usare il farmaco e consultare il medico se rileva ipotensio ne o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardia co, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del c uoio capelluto.
Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colo re e/o della consistenza dei capelli.
Popolazione pediatrica: l'ingest ione accidentale puo' causare eventi avversi cardiaci gravi.

INTERAZIONI:
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rive lato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' aumentato da treti noina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita' dello st rato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per us o topico e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota.
I se guenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un' incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici con trollati con placebo.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reaz ioni allergiche, incluso l'angioedema.
Disturbi psichiatrici.
Comune: depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea.
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dispnea.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, ipertrico si, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: dolore muscoloscheletrico.
Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: ed ema periferico.
Varie.
Comune: dolore.
I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil duran te il periodo post- commercializzazione.
Patologie del sistema nervoso .
Raro: cefalea.
Patologie cardiovascolari.
Raro: palpitazioni, aument o della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea d i capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alt erazioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto.
Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: prurito nella sede di applicazione, irritazione alla sede di a pplicazione; raro: eritema alla sede di applicazione.
Segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno fatto eme rgere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto e levati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo.
Nell'uom o e' possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale.
Il m inoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno.
Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superio re ai rischi per il feto o il lattante.