DENOMINAZIONE:
MAALOX PLUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacidi associati ad antimeteorici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido 3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g; dimeticone 0,50 g.
Una compressa contiene: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido, idrato; 200 mg; dimeticone 25 mg.

ECCIPIENTI:
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: metilcellulosa, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idr ossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquid o non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqu a depurata.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, manni tolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, t alco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di c rema svizzera, E 172.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell'iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidità quando accompagnata da dispepsia.
Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Pazienti affetti da porfiria.
Forme gravi di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Generalmente contro indicato in eta' pediatrica.
Stato di cachessia.

POSOLOGIA:
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale.
Posologia.
Non sup erare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica.
Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i past i e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione.
Agitare bene prima d ell'uso.
Puo' essere diluito in acqua o latte.
MAALOX PLUS 200 mg + 20 0 mg + 25 mg compresse masticabili.
Posologia.
Non superare le dosi ma ssime indicate se non su prescrizione medica.
2-4 compresse 4 volte al di' ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di c oricarsi.
Modo di somministrazione.
Le compresse devono essere ben mas ticate o succhiate.
La loro assunzione puo' essere seguita da ingestio ne di acqua o latte.
Popolazione pediatrica.
Non e' raccomandata la so mministrazione del medicinale in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE:
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C .
Flacone: tenere il flacone ben chiuso.
Compresse masticabili: conser vare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino; alte dosi d i questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestina le e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compr omissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L'alluminio idros sido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' r enale.
Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi no rmali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un lega me alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento os seo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia.
Si consiglia di consu ltare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a ris chio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livell i plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando ris pettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.
In questi pazienti, lu nghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramen to di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate d i insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il c ontrollo del medico.
L'uso prolungato di antiacidi nei pazienti con fo rme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato.
La s omministrazione di questo medicinale e' controindicato nei soggetti af fetti da forme gravi di insufficienza renale.
L'alluminio idrossido po trebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.
Questo farmaco, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo.
Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verif icarsi di un'accelerazione del transito intestinale.
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: paraidrossibenzoati: posso no causare reazioni allergiche (anche ritardate); 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini).
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fr uttosio non deve essere somministrato questo medicinale; meno di 1 mmo l (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
MA ALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: circ a 15 mg di sorbitolo, per compressa.
L'effetto additivo della co-sommi nistrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assun zione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo ' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co -somministrati; circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si doves sero assumere piu' di 10 compresse al giorno; i pazienti affetti da ra ri problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assu mere questo medicinale; saccarosio; i pazienti affetti da rari problem i ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucos io-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono as sumere questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compress a, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
Popolazione pediatrica.
Nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnese mia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

INTERAZIONI:
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus du rante la terapia tetraciclinica per via orale.
L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetraciclin e, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fl uoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazo lo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici , penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Polistire ne sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale e ' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del ris chio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potass io, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segn alato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruz ione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
- Idrossido d i alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Poiche' l'uso di magnesio idro ssido provoca l'alcalinizzazione delle urine, e' stata osservata una m aggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere questo farmaco per evitare l'interazione con gli altri farma ci.
L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei li velli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L 'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti c on insufficienza renale.
L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo' modificare l'escrezione d i alcuni farmaci; pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1 /10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispon ibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilit a', orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali; non comuni: diarr ea o stipsi; frequenza non nota: dolore addominale.
Disturbi del metab olismo e della nutrizione: Molto raro : ipermagnesiemia, comprese le o sservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno rena le.
Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in paz ienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che p uo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteom alacia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono dati sull'uso di questo farmaco in donne in gravidanza.
No n e' possibile stabilire se l'utilizzo o meno di questo farmaco durant e la gravidanza sia sicuro.
Gravidanza.
Il medicinale deve essere usat o solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, d opo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al poss ibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento.
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime poso logico indicato, l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.