DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici, altri analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo.

ECCIPIENTI:
Povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di mais), sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (E570).

INDICAZIONI:
Compresse da 500 mg: dolore da lieve a moderato e febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
>>Compresse da 500 mg.
Adulti e bambini sopra i 15 anni: 1-2 compresse alla volta, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore.
Bambini tr a i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo): 1 compressa alla volta , 4-6 compresse nelle 24 ore.
Bambini tra i 9 e i 12 anni (33-40 kg di peso corporeo): 1 compressa alla volta, 3-4 compresse nelle 24 ore.
L 'intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore.
Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non puo' ess ere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.
Pazienti alcolisti: non deve essere superato il dosaggio massimo di 4 compresse nelle 24 ore.
Modo di somministrazione: deglutire le compresse con una quantita' suf ficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantita' adeguata di acq ua, mescolare bene e bere.
La somministrazione ripetuta e' permessa, i n funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).
>>Compresse da 1000 mg.
In iziare con mezza compressa (500 mg) e, se necessario, assumere 1 compr essa (1000 mg); la dose massima giornaliera e' di 4 compresse (4000 mg ).
L'intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore.
Pertanto, qua ndo i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non puo' essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.
Da non usare nei bam bini sotto i 15 anni.
Pazienti alcolisti: non deve essere superato il dosaggio massimo di 2 compresse nelle 24 ore.
Modo di somministrazione : deglutire le compresse con una quantita' sufficiente di acqua, oppur e scioglierle in una quantita' adeguata di acqua, mescolare bene e ber e.
La somministrazione ripetuta e' permessa, in funzione dei sintomi r icorrenti (dolore).

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
L'uso prolungato o frequente non e' raccomandato.
Si consiglia cautela in caso di compromissione della funzionalita' epatica e renale e di a lcolismo cronico; in questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 g.
La singola somministrazione per diverse volte di una dose supe riore alla massima dose giornaliera puo' nuocere gravemente al fegato.
Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavi a consultare immediatamente un medico.

INTERAZIONI:
Paracetamolo puo' aumentare in modo considerevole l'emivita di elimina zione di cloramfenicolo.
L'uso simultaneo cronico di paracetamolo e zi dovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina.
L'abuso cronico di al colici e l'uso di induttori di enzimi epatici, come i barbiturici, pro voca un incremento della gravita' del sovradosaggio di paracetamolo, d ovuto all'aumento e all'accelerazione della formazione di metaboliti t ossici.

EFFETTI INDESIDERATI:
Con i dosaggi terapeutici si verificano pochi effetti avversi.
Gli eve nti avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-o rganica e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rar a (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rara: agranulocitosi (dopo un uso prolu ngato), porpora trombocitopenica e anemia emolitica.
Disturbi del sist ema immunitario.
Non comune: reazioni allergiche, in particolare eruzi one cutanea, orticaria e febbre.
Patologie epatobiliari.
Dosaggi di pa racetamolo fino a 7,5 g (nei bambini dosi superiori a 140 mg/kg) posso no causare danni al fegato; quantita' maggiori provocano una necrosi i rreversibile del fegato.
Patologie renali e urinarie.
Molto rara: in u n singolo caso, dopo un utilizzo a lunghissimo termine e a dosi elevat e, e' stata riportata nefrite interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli studi epidemiologici sull'uso orale di dosaggi terapeutici di para cetamolo non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza ne' sulla salute del feto/neonato.
A dosaggi terapeutici, paracetamolo puo' esse re usato durante la gravidanza.
Paracetamolo viene escreto in piccole quantita' nel latte materno.
Nei neonati allattati al seno non e' stat o dimostrato alcun effetto.
Paracetamolo puo' essere usato per breve t empo durante l'allattamento, purche' non vengano superati i dosaggi ra ccomandati.
Nell'uso a piu' lungo termine deve essere raccomandata cau tela.