DENOMINAZIONE:
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM KETOPROFENE SALE DI LISINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

ECCIPIENTI:
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato.
Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E1 71), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

INDICAZIONI:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il medicinale non va somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di re azioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esemp io acido acetilsalicilico o altri FANS).
Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti; terzo trim estre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l'allatt amento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa insufficienza car diaca; ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; sogg etti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; grave insuffic ienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importanti interventi c hirurgici; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcera zione o emorragia); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestin ale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
E' sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad a ltri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripe tuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.
E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attener si ai dosaggi minimi sopraindicati.
La durata della terapia dovra' ess ere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Cautela deve esser e prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebber o aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroid i orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptak e della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
L'uso conc omitante di okitask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi de lle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS , in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere f atali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aument ate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dos e piu' bassa possibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misop rostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per qu esti pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di e venti gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointes tinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo add ominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare n elle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emor ragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Qua ndo si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono okitask il trattamento deve essere sospeso.
Gravi reazion i cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, si ndrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state r iportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle pri me fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi e ntro il primo mese di trattamento.
okitask deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altr o segno di ipersensibilita'.
Studi clinici e dati epidemiologici sugge riscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per t rattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (p.
es.
infarto del miocardio o i ctus).
Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla d ose giornaliera di una compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volt e al giorno.
okitask non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Precauzioni.
Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica.
I F ANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una stori a di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poic he' tali condizioni possono essere esacerbate.
All'inizio del trattame nto, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei p azienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti ch e ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renal e cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.
In questi pazien ti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.
Cautela e' richiesta prima di iniz iare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertension e e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
Come per gli altri FANS, in pr esenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le propr ieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene p ossono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione c ome per esempio la febbre.
In pazienti con valori della funzione epati ca anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminas i devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terap ia a lungo termine.
Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all'acido acetilsalicilic o e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo medicinale puo' provocare attacco di asma o broncospasmo, s oprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS .
Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia os truttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto so tto controllo medico.
Come per altri FANS, pazienti con ipertensione n on controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischem ica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovasco lare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valu tazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di ini ziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischi o per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabe te mellito, fumo).
In caso di disturbi della vista, come visione offus cata, e' necessario interrompere il trattamento.
Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Sommin istrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o aller gia pregressa.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregr essa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di dis turbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Quando il prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richi esta attenzione poiche' il medicinale potrebbe scatenare un attacco.
A lcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' esser e associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.
I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardi ovascolare od epatica.

INTERAZIONI:
Associazioni non raccomandate Altri FANS, (compresi gli inibitori sele ttivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento.
Anticoagulan ti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (tic lopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento.
Se la co somministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatic i di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della dimi nuzione dell'escrezione renale di litio.
Se necessario, i livelli plas matici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
Meto trexato , a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad al te dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento d alle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearan ce renale.
Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
Associ azioni che richiedono precauzione Diuretici : I pazienti che stanno as sumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati son o maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione dell e prostaglandine.
Questi pazienti devono essere reidratati prima di in iziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
ACE-inibitori e antagonisti dell'angi otensina II: Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renal e (ad es.
pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazio ne di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agen ti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile ins ufficienza renale acuta.
Quindi, la combinazione deve essere somminist rata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione i l monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia conco mitante.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: Eseguire un m onitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell'associazione.
Aumentare la frequenza del monitora ggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' r enale, cosi' come negli anziani.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Pentossifillina: aum ento del rischio di sanguinamento.
Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Sono da tener presenti eventu ali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali .
Assoc iazioni che necessitano di essere prese in considerazione : Farmaci An tiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'angiot ensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effet to dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
Trombolitici e Agenti anti-aggreganti : aumento del rischio di sanguinamento.
Inibitori selettivi del reupta ke della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroin testinale.
Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.
Dif enilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofen e e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilida ntoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporan eamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osserv ati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in pa rticolare negli anziani.
La frequenza e l'entita' di tali effetti risu ltano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.
I n casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assu mere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilatt ico.
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata .
Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/1000 0 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazion i avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emorragica; non n ota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midolla re.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: alterazioni dell'umore.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsi oni, disgeusia.
Patologie dell'occhio.
Raro: visione offuscata.
Patolo gie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: iper tensione, vasodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche.
Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti c on ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FA NS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide.
Patol ogie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stoma tite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Cro hn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale.
Patologie epatobil iari.
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose t ra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, ede ma, esantema.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza ren ale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test dell a funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: affaticamento, edema.
Esami diagnostici.
Raro: peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibito ri della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministr ato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non stre ttamente necessario.
Se il ketoprofene e' usato da una donna in fase d i concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durat a di trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di g ravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, ch e puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la mad re e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungament o del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occor rere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine ri sultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza .
Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno.
Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattam ento.
L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsi gliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l' uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi.
La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottop oste a indagini sulla fertilita'.