DENOMINAZIONE:
OKITASK 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ketoprofene sale di lisina.

ECCIPIENTI:
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO , sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofor t

INDICAZIONI:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospa smo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altr e reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo m eccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate i n questi pazienti; pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degl i eccipienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o pr esunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa insufficienza cardiaca; pazienti con ulcera gastrica o duodenal e, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinope nia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamen to con anticoagulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epati ca; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.
E' sconsi gliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci an tinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
Ulcera peptica/emorragia at tiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episo di distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).
Precedenti anamnes tici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relati va a precedenti trattamenti con FANS.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetu ta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.
I l contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.
E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.
Non superare le d osi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero atteners i ai dosaggi minimi sopraindicati.
La durata della terapia dovra' esse re limitata al superamento dell'episodio doloroso.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Usare cautela ai pazienti ch e assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti c ome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agen ti antiaggreganti come l'aspirina.
L'uso concomitante del medicinale c on altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 , deve essere evitato.
Sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possib ile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anc he per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialment e se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutt o sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di r eazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroi ntestinali, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale s ospendere il trattamento.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fa tali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e nec rolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in ass ociazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazient i sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamen to.
Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cuta neo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici a rteriosi.
Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per esclud ere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato all a dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 vol te al giorno.
Il prodotto contiene aspartame come dolcificante.
Il far maco non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere s omministrato anche a pazienti diabetici.
Pazienti con ulcera peptica a ttiva o con storia di ulcera peptica.
I FANS devono essere somministra ti con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate.
All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza car diaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuret ica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.
In questi pazienti, la somministrazione di ke toprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale cau sata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso r enale.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazie nti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, biso gna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfiammatorie, anal gesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi c omuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre.
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di m alattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati peri odicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.
Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al risc hio di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al res to della popolazione.
La somministrazione di questo farmaco puo' provo care attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergic i all'acido acetilsalicilico o ai FANS.
Pertanto in questi soggetti, n onche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia , il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico.
Come per a ltri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza ca rdiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arterios a periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga du rata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento.
Somministrare con cautela nei pazienti c on manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Pazienti con malatt ia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentament e sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sang uinamento gastrointestinale.
Quando il prodotto e' somministrato in pa zienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco.
Alcune evidenze epidemiologiche sugger iscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di g rave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.
I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.

INTERAZIONI:
>>Associazioni non raccomandate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori s elettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento d el rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento.
Anticoagu lanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazionepiastrinica (t iclopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento.
Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Litio: rischio di aumento dei livelli plasmat ici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della di minuzione dell'escrezione renale di litio.
Se necessario, i livelli pl asmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
Me totrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad a lte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della cleara nce renale.
Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali far maci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
>>Ass ociazioni che richiedono precauzione.
Diuretici: pazienti che stanno a ssumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati so no maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondari a alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione del le prostaglandine.
Questi pazienti devono essere reidratati prima di i niziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
ACE-inibitori e antagonisti dell'ang iotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' rena le (ad es.
pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazi one di un ACE- inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e ag enti in grado di inibire la ciclo- ossigenasi puo' portare a un ulteri ore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.
Quindi, la combinazione deve essere sommin istrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti dev ono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazion e il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia co ncomitante.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire u n monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell'associazione.
Aumentare la frequenza del monit oraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita ' renale, cosi' come negli anziani.
Corticosteroidi: aumento del risch io di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento.
Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Sono da tener presenti eve ntuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali.
>>A ssociazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'ang iotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'ef fetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi de lle prostaglandine vasodilatatrici.
Trombolitici e Agenti anti-aggrega nti: aumento del rischio di sanguinamento.
Inibitori selettivi del reu ptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastr ointestinale.
Probenecid: la concomitante somministrazione di probenec id puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.
Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketopro fene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenil idantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contempo raneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osserv ati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in pa rticolare negli anziani.
La frequenza e l'entita' di tali effetti risu ltano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.
In c asi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumer e il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, ede ma della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico .
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.
C lassificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota.
Le seguenti reazioni avv erse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti.
Patol ogie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare.
D isturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni anafilattiche (com preso shock), ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: alter azioni dell'umore.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di t esta, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni, disgeusia.
Patologie dell'occhio.
Raro: visione offuscata.
Patologie d ell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensi one, vasodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e.
Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ip ersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomit o; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, e morragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melen a, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sier ica elevati dovuti a disturbi epatici.
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fot osensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra c ui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della fu nzione renale alterati.
Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione.
Non comune: affaticamento, edema.
Esami di agnostici.
Raro: peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici s uggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e p er trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.
es.
infarto del m iocardio o ictus).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza.
E' stato ri tenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
N egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po st-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertan to il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.
Se il ketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere ma ntenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' brev e possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto ba sse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio.
Di conseguenza, il ketoprofene e' controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte mat erno.
Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattamento.
L'uso d ei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsi asi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle ciclo ossigenasi.
La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagi ni sulla fertilita'.