DENOMINAZIONE:
AMBROXOL DOROM 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazio ni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA:
Adulti: 2 - 3 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2 - 3 fiale al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1 - 2 fiale al giorno.
Il medicinale pu o' essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni.
Alla soluzione inalante puo' essere aggiunta acqua distillata in rapp orto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respirator ia.
Non usare il farmaco per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aer osol puo' insorgere tosse da irritazione si deve cercare, durante l'in alazione, di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particola rmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento della soluzio ne da inalare alla temperatura corporea.
Per pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
La mag gior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della ma lattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltr e, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecif ici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A caus a di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possi bile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali pe r la tosse e il raffreddore.
Pertanto, se sono presenti sintomi o segn i di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere in terrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
In presenz a di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicina le con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medici nali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) ; molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota.
Disturbi del sistema im munitario.
Raro: reazioni da ipersensibilita'; non nota: reazioni anaf ilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinor rea; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Com une: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolore/i addomin ale/i, bocca secca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: eruzione cutanea, ort icaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee grav i (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi t ossica epidermica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patol ogie renali e urinarie.
Raro: disuria.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Raro: affaticamento.
La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuet e in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolar e durante il primo trimestre, l'uso del medicinale non e' raccomandato .
Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del farmaco non e' raccomandato nelle madri che allattano.