DENOMINAZIONE:
ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contr o l'obesita' ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI:
Orlistat.

ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); sodio amid o glicolato; povidone (E1201); sodio laurilsolfato; talco.
Opercolo: g elatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); sodio laurilsolfa to; sorbitan monolaurato.
Inchiostro di stampa della capsula: gommalac ca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.
Banda: gelatina; polisorbato 80; indigotina (E132).

INDICAZIONI:
Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da ma lassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattament o concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

POSOLOGIA:
Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumer e tre volte al giorno.
Non si devono assumere piu' di tre capsule da 6 0 mg nelle 24 ore.
La dieta e l'esercizio fisico sono componenti impor tanti di un programma per perdere peso.
Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il tratt amento il farmaco.
Durante il trattamento con orlistat, il paziente de ve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e mode ratamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es.
in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equi vale ad un quantitativo < 67 g di grassi).
L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continu are anche quando il trattamento viene sospeso.
Il trattamento non deve superare i 6 mesi.
I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il loro me dico o farmacista.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattame nto.
Anziani (>=65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani.
Tuttavia, dal momento che orlistat e' asso rbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento dell a dose negli anziani.
Insufficienza epatica e renale: gli effetti di o rlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono sta ti studiati.
Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in m inima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei sogg etti affetti da insufficienza epatica e/o renale.
Popolazione pediatri ca: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini di eta' inferio re a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
M odo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali.
Se un pasto vi ene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacon e ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute.
La possibilita' che insorg ano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.
Vitamine lipos olubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbim ento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Per questo motivo, deve e ssere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
Medic inali anti- diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che as sumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
Medicinali per l'iperte nsione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad u n miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo .
I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolest erolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il tratta mento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose d i questi farmaci.
Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devon o consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazien ti in trattamento con orlistat.
Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il pos sibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
Nefropatia: i pazienti affetti da nefropatia d evono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il far maco, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultare associato a ipe rossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insuffi cienza renale.
Questo rischio e' aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume.
Levotiroxina: quand o orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono m anifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.
I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prim a di iniziare il trattamento con il medicinale, in quanto puo' renders i necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e corre ggere la dose di levotiroxina.
Medicinali anti-epilettici I pazienti c he assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico pri ma di iniziare il trattamento con il prodotto, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella f requenza e nell'intensita' delle convulsioni.
Se cio' accadesse, si de ve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlista t e i farmaci anti-epilettici in orari diversi.
Antiretrovirali per l' HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere il medic inale in concomitanza con i farmaci antiretrovirali.
Orlistat puo' pot enzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HI V e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiret rovirali per l'HIV.

INTERAZIONI:
Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat.
Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia im munosoppressiva della ciclosporina.
L'uso concomitante del medicinale e ciclosporina e' pertanto controindicato.
Anticoagulanti orali: la so mministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanz a con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato inter nazionale (INR).
L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri ant icoagulanti orali e' pertanto controindicato.
Contraccettivi orali: l' assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' sta ta dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contracce ttivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indes iderata.
Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave.
Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono a ssunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ri dotto controllo dell'ipotiroidismo.
Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Farm aci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazie nti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici , come per es.
valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' esclu dere una relazione causale dovuta ad un'interazione.
Orlistat puo' dim inuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsi oni.
Farmaci antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' poten zialmente ridurre l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretr ovirali per l'HIV.
Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni.
Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicur are un adeguato apporto vitaminico.
Acarbose: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei paz ienti trattati con acarbose.
Amiodarone: si e' osservata una diminuzio ne nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singo la, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneament e con orlistat.
La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota.
I pazienti che assumono a miodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento .
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento.
Antidepressivi, antipsicotici (incluso il lit io) e benzodiazepine: vi sono state alcune segnalazioni di riduzione d ell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benz odiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat i n pazienti precedentemente ben controllati.
Pertanto il trattamento co n orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei poss ibili effetti in questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'app arato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici co n orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalme nte lievi e transitorie.
Si sono manifestate generalmente in fase prec oce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha m anifestato solo un episodio.
Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastr ointestinali.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classif icazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota.
Le frequenze delle reazioni avverse ide ntificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una pop olazione di dimensioni non definite.
Patologie del sistema emolinfopoi etico.
Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR.
Dis turbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orti caria.
Disturbi psichiatrici.
Comune: ansia.
Patologie gastrointestina li.
Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, de fecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci li quide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, li eve sanguinamento rettale.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefr opatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale.
Pato logie epatobiliari.
Non nota: epatite che puo' essere grave.
sono stat i riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alca lina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: eruzi one bollosa.
E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indur re ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointest inali.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per preven ire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di dia rrea grave.
Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Il medicinale e' controindicato in gravidanza.
Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il farmaco e' controindicato in corso di allattamento.
Gli studi sull 'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.