DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalent i a 1 g di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca prato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (conti ene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far maci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidan za.
Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di et a' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni: 3 o 4 volte al giorno sulla zona da tr attare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente .
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte in teressata.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteran no anch'esse trattate con il gel.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, r ivalutare la terapia.
Bambini al di sotto dei 14 anni: l'uso del gel e ' controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
CONSERVAZIONE:
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo appl icatore: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Attenzione: il contenitore e' sotto pressione: conservare al ripar o della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il contenit ore nemmeno dopo l'uso.
AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il diclofenac topico d eve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su f erite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in co ntatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Int errompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no n lasci passare aria.
Contiene glicole propilenico e benzile benzoato che possono causare irritazione cutanea.
INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguent e convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10); no n comune (>= 1 / 1.000, <1 / 100); raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000); m olto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario; molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico .
Infezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole.
Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, der matite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollo sa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il r ischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere s omministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e ' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e s econdo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bas sa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare ; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antia ggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dell e contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travag lio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terz o trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in pi ccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti ef fetti sul lattante.
Il prodotto deve essere usato durante l'allattamen to solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circ ostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di te mpo.
