DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene (come sale di lisina).

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460); silice col loidale anidra (E551); crospovidone (E1202); povidone (E1201); magnesi o stearato (E572); talco (E553b).
Rivestimento della compressa: polivi nil alcool idrolizzato (E1203); titanio diossido (E171); macrogol (E15 21); talco (E553b).
Inchiostro da stampa: gommalacca (E904); ossido di ferro nero (E172); idrossido di ammonio (E527).

INDICAZIONI:
(Solo 200 mg): per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
(Solo 400 mg): per il trattamento sintomat ico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipien ti; con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es.
broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido acetilsali cilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS); con pres enza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' epi sodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti t rattamenti con FANS; con grave insufficienza epatica, grave insufficie nza renale o grave insufficienza cardiaca.
Solo compresse 200 mg: bamb ini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di eta').
Solo compress e 400 mg: adolescenti al di sottodi 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta'; con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorra gia attiva; con disturbi delle formazione del sangue non chiariti; con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assu nzione di liquidi); durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
>>Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e ol tre) (Solo 200 mg).
Dose iniziale: 200 mg o 400 mg.
Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 4 00 mg).
Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in ba se ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata.
Non deve e ssere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg.
Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore.
>>Compresse 400 mg.
Dose iniziale: 400 mg.
Se neces sario puo' essere assunta una dose addizionale di 400 mg.
Il corrispon dente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata.
Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg.
Non superare la dose di 1200 mg in qualsia si periodo di 24 ore.
Per il trattamento dell'emicrania la dose deve e ssere di una compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con intervalli da 4 a 6 ore.
Non superare la dose di 1200 mg in qua lsiasi periodo di 24 ore.
>>Popolazione pediatrica (Solo 200 mg).
Bamb ini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg.
La dose massima giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un inte rvallo tra dosi da 6 a 8 ore.
Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.
Non deve essere superato un dosaggio massim o di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.
Si applicano le s eguenti informazioni relative al dosaggio.
Peso corporeo 20 kg - 29 k g: dose singola 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giorn aliera 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene).
Peso corporeo 30 kg - 39 kg: dose singola 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliere 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene).
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni n ei bambini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico.
Bambin i minori di 6 anni Ibuprofene Mylan e' controindicato in bambini minor i di 6 anni (Solo 400 mg): ibuprofene e' controindicato negli adolesce nti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 a nni.
Deve essere usata la minima dose efficace per il tempo piu' breve necessario per il controllo dei sintomi.
Se il medicinale e' richiest o per piu' di 3 giorni in caos di emicrania o febbre o per piu' di 4 g iorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il pazi ente deve essere consigliato di consultare un medico.
Pazienti anziani : non e' necessario alcun aggiustamento della dose.
I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati.
Pazienti con sensibilita ' gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere ibuprofen e durante un pasto.
L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo' rita rdare l'insorgenza della sua azione.
Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato o fino a qu ando e' trascorso il corrispondente intervallo tra dosi.
Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei pazi enti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata .
Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e' ri chiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata.
Modo di somministrazione: solo per somministrazione orale e uso a breve termine.
Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua.
Non masticare le compresse.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi.
Usare cautela durante la somministrazione di ibuprofen e in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono pegg iorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina; disturbi d ella coagulazione; direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore; lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo; ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' la funzionalita' rena le puo' deteriorarsi; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, pol ipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche.
Questi possono pr esentare un attacco d'asma, edema di Quincke o orticaria; in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene.
Gli anziani presentano una frequenza aumentata d i reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestina le e perforazione, che possono essere fatali.
Un broncospasmo puo' ess ere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie.
L'uso di ibuprofene con altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse.
Compromissione ren ale, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente.
In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particola re l'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale.
Questo ri schio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione.
Pertanto deve essere evitato.
Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Dis funzione epatica.
E' appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita' epatica in conco mitanza con la sua somministrazione.
Dopo la sospensione del trattamen to, lo stato di salute di solito si normalizza.
E' appropriato anche u n monitoraggio occasionale delle glicemia.
Si richiede particolare cau tela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di iper tensione e/o insufficienza cardiaca.
I pazienti che soffrono di iperte nsione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopati a ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cere brovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attent a valutazione.
Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziar e il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio pe r malattia cardiovascolare.
Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno ) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un legge ro aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
In generale, gl i studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico.
Vi sono alc une evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossige nasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilita' fem minile, mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibile dop o la sospensione del trattamento.
Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, poiche' tali con dizioni possono essere esacerbate.
Sono state riportate emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali; iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
E' opportu no considerare l'uso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il risch io di eventi gastrointestinali.
E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, an ticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Q uando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazient i che assumono ibuprofene, sospendere il trattamento.
Gravi reazioni c utanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrom e di Steven - Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state ripor tate molto raramente in associazione con l'uso di FANS.
Nelle prime fa si della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di que ste reazioni: infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella ma ggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Sospendere l' uso di ibuprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della m ucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Eccezionalmente la varicella puo' causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettiv e ai tessuti molli.
Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioram ento di queste infezioni non puo' essere escluso.
Pertanto si consigli a di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.
In rari casi so no state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita'.
Sospender e la terapia ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' dopo a ssunzione/ somministrazione di ibuprofene.
L'ibuprofene puo' mascherar e i segni o i sintomi di un'infezione.
L'ibuprofene puo' inibire tempo raneamente la funzionalita' piastrinica.
Pertanto si raccomanda di mon itorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
Nella somministrazione prolungata dell'ibuprofene, si raccomanda un control lo regolare dei parametri epatici, della funzionalita' renale e della conta delle cellule sanguigne.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di a nalgesico per la cefalea puo' causarne un peggioramento.
Se si verific a o si sospetta tale situazione, sospendere il trattamento.
La diagnos i di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in paz ienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per la cefalea.
La cefalea da uso ecc essivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale.
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sin tomi di meningite asettica, come rigidita' nucale, cefalea, nausea, vo mito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con d isturbi preesistenti di tipo autoimmune.
Evitare il consumo di alcool.
Riportare i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguina mento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, au mento di peso o edema.
Se compaiono problemi alla visione, annebbiamen to della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori , e' necessaria l'interruzione del trattamento.

INTERAZIONI:
L'uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: ASA (bass e dosi): a meno che ASA a basse dosi (non oltre 75 mg/die) sia stato c onsigliato dal medico, perche' puo' aumentare il rischio di reazioni a vverse.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l 'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione pi astrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneament e.
Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permett ono di trarre conclusioni certe per l'uso regolare di ibuprofene, e ne ssun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi salicilati e inib itori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, perche' puo' aumentare il rischio di ulcere gastroin testinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico.
Anticoagu lanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa l a co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'ang iotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigena si, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funz ione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile.
Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con ca utela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e s uccessivamente con cadenza regolare.
Diuretici risparmiatori di potass io: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparm iatori di potassio, puo' portare a iperpotassiemia (si raccomanda il c ontrollo del potassio sierico).
Corticosteroidi: aumento del rischio d i reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulceraz ione o emorragia gastrointestinale).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato risch io di sanguinamento gastrointestinale.
Digossina: i FANS possono esace rbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione gl omerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina.
Un controllo della digossina sierica non e' richiesto, come regola, nell'uso corret to (massimo 4 giorni).
Fenitoina: l'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenotoina puo' aumentar ei livelli sierici di fenitoi na.
Un controllo della fenitoina sierica non e' richiesto, come regola , nell'uso corretto (massimo 4 giorni).
Litio: vi e' evidenza di poten ziali aumenti dei livelli plasmatici di litio.
Un controllo del litio sierico non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 gi orni).
Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore pri ma della somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento de lla concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici .
Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS.
Questo effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione della ciclosporina con l'ibuprofene.
Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perch e' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezi one di ibuprofene.
Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l'escrezione dei FANS e possono aumentare le loro conc entrazioni sieriche.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefr otossicita' se i FANS vengono co- somministrati con tacrolimus.
Zidovu dina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengon o co-somministrati con zidovudina.
Si raccomanda una conta delle cellu le del sangue 1-2 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione.
C i sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma i n pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con z idovudina e ibuprofene.
Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.
Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo.
Antibiotici chinolonici: d ati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentoxif illina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointesti nali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione.
Baclofene: aumento d ella tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene a cido.
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gas trointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o em orragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani.
Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomi to, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di C rohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Gli effetti ind esiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e variano individualmente.
In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2 400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo' essere associ ato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p er esempio infarto miocardico o ictus).
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza card iaca.
Alcuni egli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequ enti quando la dose massima giornaliera e' di 1200 mg rispetto alla te rapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.
La valutazione delle reaz ioni avverse e' normalmente basata sulle seguenti frequenze: molto com uni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100) , rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconos ciuta (non puo' essere determinata dai dati disponibili).
Patologie de l sistema emolinfopoietico.
Molto rari: patologie ematopoietiche (anem ia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Distur bi del sistema immunitario.
Non comuni: reazioni di ipersensibilita', come orticaria, prurito, porpora ed esantema ed anche attacchi d'asma (a volte con ipotensione); rari: sindrome del lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilita'.
I sintomi possono comprende re: edema del viso, tumefazione della lingua e dell'interno della lari nge con costrizione delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, cadu ta della pressione sanguigna fino al punto di uno shock con rischio pe r la vita.
Riacutizzazione di infiammazione correlata con infezioni (a es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FA NS.
Disturbi psichiatrici.
Rari: depressione, stato confusionale, allu cinazioni, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capog iri, insonnia, irritabilita'; moto rara: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Comuni: disturbi visivi; rara: ambliopia tossica.
Patolo gie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocard io, edema polmonare acuto, edema.
Patologie vascolari.
Molto rara: ipe rtensione arteriosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Non comuni: rinite, broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Molto comuni: disturbi gastrointestinali, quali pirosi dispepsia, dolore ad dominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comuni: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita d i sangue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomat ite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intest inali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola) ; non comuni: gastrite; molto rari: esofagite, pancreatite, restringim ento intestinale.
Patologie epatobiliari.
Molto rari: disfunzione epat ica, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienz a epatica, epatite acuta e ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: fotosensibilita'; molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica t ossica, alopecia, fascite necrotizzante).
Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicel la.
Patologie renali e urinarie.
Non comuni: sviluppo di edema, specia lmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; rari: necrosi papillare renale.
Condizioni di gr avidanza, puerperio e perinatali.
Molto rari: disturbi mestruali.
Esam i diagnostici.
Rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e d ella fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell 'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento d el tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento del l'acido urico.
Patologie del sistema emolinfopoietico: i primi sintomi o segni possono comprendere febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo.
Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare d opo l'uso a lungo termine di dosi elevate.
Nella terapia a lungo termi ne, esami del sangue devono essere effettuati regolarmente.
Disturbi d el sistema immunitario: questi possono essere in relazione con il mecc anismo di azione dei FANS.
Se durante la somministrazione di ibuprofen e, si verificano o si aggravano segni o sintomi di infezione, si racco manda ai pazienti di consultare immediatamente un medico.
Si deve veri ficare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotic a.
Patologie del sistema nervoso: durante il trattamento con ibuprofen e sono stati osservati sintomi di meningite asettica, come rigidita' n ucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza .
I pazienti con malattie autoimmuni del collagene (Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere pred isposti.
Patologie dell'occhio: sono stati osservati disturbi reversib ili dell'occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazi oni della percezione dei colori.
In caso di tali reazioni, l'ibuprofen e deve essere sospeso.
Patologie renali e urinarie: possono verificars i vari gradi di compromissione della funzionalita' renale, in particol are con l'uso a lungo termine di dosi elevate.
Un improvviso peggioram ento della funzionalita' renale puo' anche essere associato con una re azione generalizzata da ipersensibilita'.
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamen te sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e d i malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prost aglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e m ortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali a cui erano stati somm inistrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di va rie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somm inistrato, se non in casi strettamente necessari.
Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tr attamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pr ostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (co n chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); di sfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con olig o idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: pos sibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggrega nte che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle co ntrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travagli o.
Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno.
Po iche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalm ente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve term ine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato.
Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattament o prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno sv ezzamento precoce.
Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che ini biscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causar e compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto su ll'ovulazione.
Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione d el trattamento.