DENOMINAZIONE:
BRUNISTILL 0.025% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti oftalmologici, antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene 125 mcg di ket otifene (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg/ml.

ECCIPIENTI:
Glicerolo (E422), sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degl i eccipienti.

POSOLOGIA:
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al di'.
Il contenuto di un contenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi .
Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiu sura originale.
Per evitare il rischio di contaminazione non toccare n essuna superficie con la punta del contenitore.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Nessuna speciale precauzione.

INTERAZIONI:
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
L a somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell'alcool.
Anche s e questi fenomeni non sono stati osservati con il farmaco, la possibil ita' di tali effetti non puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesid erati.
La frequenza elencata di seguito e' definita mediante la seguen te convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100, <1/10), non comune (da >=1/1000, <1/100), raro (da >=1/10.000, < 1/1.000).
Patolo gie dell'occhio.
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratit e puntata; non comune: visione offuscata (durante I'instillazione), oc chio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie c ongiuntivali.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o.
Non comune: rash, eczema, orticaria.
Patologie gastrointestinali.
N on comune: secchezza delle fauci.
Disturbi del sistema immunitario.
No n comune: ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.
Studi animal i con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalit a' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I l ivelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molt o piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovre bbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incin te.
Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione o rale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e ' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrr e quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno.
Le madri che usano il prodotto possono quindi allattare al seno.