DENOMINAZIONE:
FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Fexofenadina.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais preg elatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.
Rivestimento f ilmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloid ale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al p rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA:
Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexofenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridr ato per i bambini a partire dai 12 anni di eta' e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
Nei bambin i da 6 a 11 anni di eta': fexofenadina cloridrato 30 mg compresse e' l a formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in qu esta popolazione.
Popolazioni particolari: gli studi effettuati in gru ppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofena dina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE:
Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE:
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a sogget ti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica sono limitati.
Fexofenadina cloridrato deve essere somminist rata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
Pazienti affetti da mal attie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati co n reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni.

INTERAZIONI:
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non i nteragira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
E' st ato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livell i plasmatici di fexofenadina.
Tali alterazioni non sono state accompag nate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato c on gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
Studi sull'anima le hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadi na osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoc onazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastr ointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.
Non e' stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo.
Tuttavia, la somministrazi one di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 mi nuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provoc ato una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.
E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacid i contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI:
E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabil e: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/100 0 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e no n nota.
Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati rifer iti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefal ea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea .
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione.
Non comune: affaticamento.
Negli adulti, nell'ambito della sorve glianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indeside rati.
La frequenza con cui si presentano non e' nota.
Disturbi del sis tema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafil assi sistemica.
Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali: diarrea.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.
Studi limitati su animali non indicano effetti d annosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
La fexofenadina cloridrato non deve esse re usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'.
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la sommin istrazione della fexofenadina cloridrato.
Tuttavia, quando la terfenad ina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno.
Pertanto l'uso di fexofen adina cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento.