DENOMINAZIONE:
ZERINOL GOLA 2,5 MG/EROGAZIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per il cavo faringeo.

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Acido citrico monoidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; polisorbato 20; sucralosio; aroma rinfrescante (contiene propilenglicole); aroma di Eucalipto-Mentolo (contiene propilenglicole); etanolo; acqua depura ta.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno.
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di farmaco non puo' essere usata per piu' di 3 giorni.
In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica: i l prodotto non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 a nni.
Modo di somministrazione: per mucosa orale.
Prima dell'uso, e' ne cessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme.
In caso di non utilizzo dello spray per un p eriodo di tempo prolungato, e' necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale.
Per effettuare un'erogaz ione, e' necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommita' della pompa.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di farmaco no n puo' essere usata per piu' di 3 giorni.
Se i sintomi peggiorano o pe rsistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve con sultare un medico.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se so no presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta asso ciato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consul tato un medico.
Episodi di dispnea si possono verificare in un contest o di malattia latente come per esempio la gola gonfia.
Anche reazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea.
Le proprieta' anest etiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezio ne sensoriale a livello dello spazio faringeo.
Il farmaco spray per mu cosa orale, soluzione non e' adatta per il trattamento delle ulcere de l cavo orale.
In questi casi rivolgersi al medico.
In caso di funziona lita' renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di farmaco puo' essere usata solo d opo aver consultato il medico.
Come per ogni medicinale con metabolism o epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza ren ale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.
Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcoo l), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).
Questo medicinale cont iene propilenglicole, che puo' provocare irritazione cutanea e delle m ucose.
Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI:
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente ril evante con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e (>= 1/10) comune(>= 1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100 ) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota.
Que sta reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing .
Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore risp etto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore.
Non e' possi bile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clini ci composto da 1226 pazienti.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cu i shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avver se cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-John son/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta genera lizzata).
Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' de lle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovament e la stessa sostanza.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (p.es.
gusto alterato).
Disturbi gastrointestinali e patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: dolore dei quadranti superiori del l'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: diarrea, gola secca; non nota: vomito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclini ci non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla cresc ita postnatale.
Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima sett imana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto.
Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzio ni sull'uso di medicinali in gravidanza.
Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di farmaco non e' consigliata.
Ambroxolo cloridrato vien e escreto nel latte materno.
Anche se non sono attesi effetti indeside rati sui lattanti, l'uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di medicinale non e' consigliato durante l'allattamento .
Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rig uardanti la fertilita'.