DENOMINAZIONE:
FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g d i Diclofenac sodico).

ECCIPIENTI:
Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trola mina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ip ersensibilita' ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Pazienti nei quali si sono verificat i attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido a cetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS ).
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
Popolazione pediatric a: l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si app licheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g del farmaco e si frizionera' legg ermente.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adulti al di sop ra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare , frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g del farmaco (qua ntitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono s ufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel .
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applica re dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) s ono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazi one, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con i l gel.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per allev iare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambin i al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'ef ficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
A nziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli ad ulti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti protratti.
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esc lusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un perio do prolungato.
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su lla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte .
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membran e mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Nei pazienti an ziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitan te di farmaci antiflogistici sistemici.
I pazienti asmatici, con malat tie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o o rticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapi a idonea.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di foto sensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compr eso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successiv e.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita '.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci pass are aria.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218).
Puo' causare rea zioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente l a possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri fa rmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente ben tollerato.
Possono manifestarsi prurito, arrossamento , bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.
L'utilizzo in associazione c on altri farmaci contenenti diclofenac, puo' dar luogo a fenomeni di s ensibilizzazione alla luce (fotosensibilita'), eruzione cutanea con fo rmazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzion e anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Qualor a venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un period o prolungato, non si puo' escludere completamente l'eventualita' di ef fetti indesiderati sistemici.
Frequenza reazioni avverse: comune (>= 1 /100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immu nitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angio neurotico.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, er itema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: derma tite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.
Segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non somministrare nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allatt amento.
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con for mulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi del le prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assolu to di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l '1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durat a della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della p erdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre , un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardi voascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministr ati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo orga nogenetico.
Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FAN S per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile; durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'uso e' sconsigliato nelle donne ch e intendano iniziare una gravidanza.
Diclofenac passa nel latte matern o in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco n on sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato dur ante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitari o.
In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle mad ri che allattano, ne' altrove su aree estese della pelle o per un peri odo prolungato di tempo.