DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR DOROM 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di crema al 5 % contengono: aciclovir 5 g.

ECCIPIENTI:
Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idro ssibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes ge nitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, v alaciclovir e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Applicare su lle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' prec ocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente im portante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve c ontinuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE:
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE:
Non e' raccomandato per l'applicazione sulle membrane mucose, come nel la bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto puo' essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
pazien ti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in consi derazione la somministrazione di aciclovir per via orale.
Questi pazie nti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al tra ttamento di qualsiasi infezione.
L'uso, specie se prolungato, del prod otto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di freque nza e' stata usata la convenzione seguente: molto comune >=1/10, comun e da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro da >=1/10.
000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.
Sono stati usati i dati di speri mentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazi oni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguent o oftalmico al 3%.
Data la natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero corre lati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia.
I dati d elle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l'assegnazi one della frequenza agli eventi osservati dopo l'immissione in commerc io.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: bruci ore o dolore pungente transitorio dopo l'applicazione di aciclovir cre ma Lieve secchezza o sfaldamento della pelle.
Prurito.
Rari: eritema.
Dermatite da contatto dopo l'applicazione.
Laddove sono stati condotti test di sensibilita', molto spesso le sostanze reattive sono risultat e essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.
Disturbi de l sistema immunitario.
Molto rari: reazioni di ipersensibilita' immedi ata che includono angioedema e orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benef ici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l 'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica del farmaco e' molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nel le donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir.
Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rive lato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibi le causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non h a prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi .
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fet ali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna.
La rilevanza clinica di questi rilievi e' inc erta.
Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Tuttavia, la do se ricevuta dal lattante dopo l'uso da parte della madre del medicinal e dovrebbe essere insignificante.
I risultati di studi sull'animale in dicano che il farmaco non ha effetti sulla fertilita'.