DENOMINAZIONE:
BENEAS BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene ibuprofene 20 mg.

ECCIPIENTI:
Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: ac ido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma x antana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerin a, acqua depurata.
100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza z ucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potass io, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitol o, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
Iperse nsibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipe rsensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera peptica at tiva.
Grave insufficienza renale o epatica.
Severa insufficienza cardi aca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici d ella COX-2.
Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi.
Nei bambini di eta' compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg.
La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat rice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo del la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in par ticolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornalie ra di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad int ervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue.
Numero massimo di somministrazioni/giorno: 3.
3-6 mesi, 5,6 -7 kg: dose singola 2,5 ml; 6-12 mesi, 7-10 kg: 2,5 ml; 1-3 anni, 10-1 5 kg: 5 ml; 4-6 anni, 15-20 kg: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); 7-9 anni, 20-2 8 kg: 10 ml; 10-12 anni, 28-43 kg: 15 ml.
Nel caso di febbre post-vacc inazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore.
Non somm inistrare piu' di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la fe bbre non diminuisce.
Lattanti di eta' compresa tra >= 3 e <= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg: nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi d eve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un pe riodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomat ologia.
Lattanti e bambini (di eta' compresa tra >= 6 mesi ai < 12 ann i): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi, o nel caso di pegg ioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Svita re il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
Int rodurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
Agitar e bene.
Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose des iderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la si ringa ruotandola delicatamente.
Introdurre la punta della siringa nell a bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l'uso avvitare il tappo per chi udere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciug are.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L'uso deve esser e evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (re azioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita' do po assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano prese ntato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, anti nfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchial e (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Emorragi a gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattament o con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preav viso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, ch e possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Negli anzia ni e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da em orragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulc erazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Quest i pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispo nibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostolo o in ibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazient i ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri fa rmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pa zienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anzi ani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sop rattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizia li del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assum ono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcera zione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulceraz ione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattam ento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con caute la ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ul cerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerb ate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti derm atite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epi dermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'us o dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella mag gior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Deve essere in terrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o q ualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Cautela e' richiesta prima d i iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipert ensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattame nto con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensi one ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'u so di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per tra ttamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che b asse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aum ento del rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta con siderazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di ri schio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, dia bete mellito, fumo).
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, rich iede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione ; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabi lita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: po ssibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei sogg etti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di flui di; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'.
Reidr atare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in cas o di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); le segu enti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungat i: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastro intestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegl iare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visiv i (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione de i colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se ins orgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequ ente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre colla genopatie).
Poiche' contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere quest o medicinale.
Non contiene zucchero ed e' pertanto indicato per quei p azienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
Ogni d ose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ci o' deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esi ste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della seroton ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale; antid iabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antiviral i: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosp orina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato , riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimu s: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rall enta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di me totrexato.
Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in em ofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibupro fene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i F ANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipe rtensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esem pio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compro messa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo -ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, genera lmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pa zienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o ant agonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere som ministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consideraz ione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibir e gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazio ne piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tu ttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applic azione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusi oni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibupro fene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Reazioni d i ipersensibilita' Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo.
Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somminis trazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, co stipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentem ente sono state osservate gastriti.
Dolore epigastrico, pirosi gastric a.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a s tomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della f unzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorena le, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie del sistema nerv oso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritabilita', tinnit o.
Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, la bilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Jo hnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutan ee (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Raramente: eruzioni vescic olo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoli ativa, dermatite da fotosensibilita'.
Patologie del sistema emolinfopo ietico.
Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica , anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematoc rito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduz ione dell'appetito.
Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensio ne e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al tr attamento con FANS.
Ritenzione di fluidi (generalmente risponde pronta mente all'interruzione del trattamento).
Molto raramente: accidenti ce rebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in sog getti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo ' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombot ici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Patologie renali ed urinarie.
Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti co n preesistente significativa compromissione della funzione renale, nec rosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei te st della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
Disturbi del si stema immunitario In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (a d esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettiv o) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento .
Vari.
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengiva li, rinite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L'inibizione della si ntesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintes i delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto a ntiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.