DENOMINAZIONE:
ZERINOL GOLA RIBES NERO 20 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparazioni per la gola (anestetici locali).

PRINCIPI ATTIVI:
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato.

ECCIPIENTI:
Aroma ribes nero, aroma mentolo, sorbitolo, sucralosio, macrogol 6000, talco.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' nota verso ambroxol o a uno qualsiasi degli eccipient i.
I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere il pro dotto, poiche' queste contengono quantita' significative di sorbitolo.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sci ogliere in bocca.
Il prodotto non deve essere usato per piu' di 3 gior ni.
Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consul tare un medico.
Non usare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il prodotto non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 an ni.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di es pettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesio ni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epi dermica tossica (NET).
La maggior parte di queste lesioni potrebbe ess ere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti del paziente e/o d a altri farmaci concomitanti.
Inoltre, nella fase iniziale della sindr ome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente puo' inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dell'influenza, come ad esempio febbre, dolori muscolari, ri nite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti e' pos sibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore.
Pertanto se si verificano nuove lesioni cu tanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompe re in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato.
Episod i di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia sottosta nte (per esempio edema faringo/laringeo).
Anche reazioni allergiche lo cali (edema angioneurotico) possono essere anche causa di dispnea.
Le proprieta' anestetiche locali di ambroxol possono alterare la percezio ne sensoriale a livello dello spazio faringeo (ipoestesia orale e dell a faringe).
Il prodotto non e' adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale.
In tali casi rivolgersi al medico.
In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, il prodotto puo' essere uti lizzato solo dopo aver consultato il medico.
Come per ogni medicinale, con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di in sufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxol nel fegato.
Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitolo pe r dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g/pastiglia).
I pazient i con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devo no assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Non e' stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con a ltri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e (>=10%), comune (>=1% e <10%), non comune (>=0.1% e <1%), rara (>=0.
01% e <0.1%), molto rara (<0.01%), non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni av verse non sono state osservate nel corso di studi clinici, ma solament e identificate come casi segnalati durante l'osservazione post-marketi ng).
Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafi lattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reaz ioni di ipersensibilita'.
Come generalmente si osserva per le allergie , la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente lo stesso principio attivo.
Patologie del sistema ne rvoso.
Comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori).
Patologie g astrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipo estesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, d olore dei quadranti superiori dell'addome,dispepsia, secchezza delle f auci; non nota: vomito, gola secca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
>>Fertilita'.
Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o i ndiretti riguardanti la fertilita'.
>>Gravidanza.
Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnata le.
Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto.
Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione d i medicinali in gravidanza.
Specialmente durante il primo trimestre, l 'uso non e' consigliato.
>>Allattamento.
Ambroxol cloridrato viene esc reto nel latte materno.
Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' consigliato durante l'allattamento.