DENOMINAZIONE:
EFFERALGAN 500 mg compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI:
Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, cellul osa microcristallina, magnesio stearato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchier e d'acqua.
Il medicinale e' riservato ad adulti e bambini di peso corp oreo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu').
Nei bambini devono esse re rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione adatta.
La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa.
Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta' compresa tra 8 e 13 anni circa): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di a lmeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
Adolescenti di p eso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 ann i circa: 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario , dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.
Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circ a 15 anni o piu'): il dosaggio unitario usuale e' di una compressa ogn i somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.
Adulti: in caso di dolore piu' intenso, possono essere assunte due compresse alla volt a per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre ri spettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Frequ enza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscil lazione dei livelli del dolore o della febbre.
Nei bambini, l'interval lo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
Negli adulti e n egli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Insufficienza renale: in caso di insuffic ienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse.
Dosaggi o massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo su periore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza rena le (clearance della creatinina <= 30 ml/min).
Usare con cautela in cas o di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevan de alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovol emia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio att ivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodo tto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, an che gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministraz ione.

INTERAZIONI:
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con est rema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi e patiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale eff etto (es.
rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina: la somministrazione concomita nte di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracet amolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'.
I pazienti in tra ttamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'.
Probenecid: questo causa una riduzion e di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'in ibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve essere pre sa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se sommi nistrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide: puo' prolunga re l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticari a, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leuc openia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatic a ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acut a, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinal i e vertigini.
Post-marketing: la frequenza delle reazioni avverse rip ortate di seguito non e' nota.
Alterazioni del sangue e sistema linfat ico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Alterazioni dell'appara to gastrointestinale: diarrea, dolore addominale.
Alterazioni del sist ema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici.
Alterazioni del sistem a immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipers ensibilita'.
Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, a umento dei valori dell'INR.
Alterazioni della cute e del tessuto sotto cutaneo: orticaria, eritema, rash.
Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi).
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso l a necrosi massiva ed irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata.
I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici.
Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio.
Nelle pazienti in gravidanza, l a posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere str ettamente osservati.
Allattamento: il paracetamolo e' escreto in picco le quantita' nel latte materno.
E' stato riportato rash nei bambini al lattati al seno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' cons iderata compatibile con l'allattamento al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allatt ano.