DENOMINAZIONE:
SCABIACID 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ectoparassiticidi, compresi gli antiscabbia.

PRINCIPI ATTIVI:
Permetrina 5% (isomeri cis:trans 25:75).

ECCIPIENTI:
Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristat o, alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento della scabbia in adulti e bambini di eta' superiore ai 2 mesi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo permetrina o ad altre sostanze ap partenenti al gruppo delle piretrine o dei piretroidi o ad uno qualsia si degli eccipienti; in questi casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente; generalmente contr oindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:
Il farmaco va applicato su pelle pulita, asciutta e fresca.
Il prodott o non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo.
Il trattamento dei bambini sotto i due anni di eta' va effettuato sol o sotto controllo medico.
L'applicazione della crema da parte di bambi ni piu' grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.
Adult i e adolescenti sopra i 12 anni di eta': applicare fino a 30 g di crem a (corrispondente ad un tubo da 30 g o mezzo tubo da 60 g).
Alcuni adu lti possono necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire interam ente il corpo, ma non si devono mai usare piu' di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione.
>>Popolazione pediat rica.
Bambini dai 6 ai 12 anni di eta': applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a mezzo tubo da 30 g o un quarto di tubo da 60 g).
Ba mbini dai 2 mesi ai 5 anni di eta': fino a 7,5 g di crema (corrisponde nte a un quarto di tubo da 30 g o un ottavo di tubo di 60 g).
La sicur ezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somminis trazione: solo per uso cutaneo.
Il medicinale non deve essere ingerito .
Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla pelle (per uso cutaneo).
Gli adulti devono applicare la crema in modo uniforme su tut to il corpo compreso il collo, i palmi delle mani e le piante dei pied i.
La testa e il viso possono essere evitati se non sono presenti effl orescenze di scabbia in questa regione.
Durante l'applicazione, le zon e tra le dita delle mani e dei piedi (anche le dita e sotto le unghie dei piedi), polsi, gomiti, ascelle, genitali esterni, seni e natiche d evono essere trattati con particolare attenzione.
Popolazione pediatri ca: i bambini devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il c orpo, compreso i palmi delle mani, le piante dei piedi, il collo, il v iso, le orecchie e il cuoio capelluto.
Le parti della pelle intorno al la bocca (dato che la crema potrebbe essere rimossa con la lingua) e i ntorno agli occhi devono essere evitate.
I bambini devono essere contr ollati affinche' non lecchino la crema dalle mani.
Se necessario, i ba mbini devono indossare dei guanti.
E' disponibile solo un'esperienza l imitata con il prodotto in bambini di eta' compresa da 2 mesi a 23 mes i.
Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto strett o controllo medico in questa fascia di eta'.
Anziani: i pazienti anzia ni (oltre i 65 anni d'eta') devono usare la crema nello stesso modo co me negli adulti, ma in aggiunta, devono essere trattati il viso, le or ecchie e il cuoio capelluto.
Si deve prestare attenzione al fine di ev itare di applicare la crema sulle zone di pelle intorno agli occhi.
La crema va lasciata agire per almeno 8 ore.
Se si lavano le mani prima che siano trascorse 8 ore dall'applicazione della crema, e' necessario riapplicarla su di esse.
Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall'applicazione della crema.
Nel 90% dei casi una singola applicazio ne del farmaco e' sufficiente per eliminare l'infestazione.
Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o appaiono nuove lesioni, si pu o' ricorrere ad una seconda applicazione di crema dopo 7 giorni.

CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C, non congelare.

AVVERTENZE:
In caso di ipersensibilita' ai crisantemi o altre composite, il tratta mento deve essere somministrato solo se strettamente necessario.
Quand o si utilizza il farmaco, e' necessario prestare attenzione per evitar e che la crema entri negli occhi o venga a contatto con le mucose (es.
spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte.
In caso di c ontatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua.
Popolazione pediatrica: e' disponibile solo un'esperienza limitata con il medicina le in bambini di eta' compresa da 2 mesi a 23 mesi.
Pertanto il tratta mento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di eta'.
Solo per uso cutaneo.
Qualora si applichi la c rema su altre persone e' consigliato l'uso di guanti.
Questo medicinal e contiene alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee loca li (es.
dermatite da contatto).
Il prodotto e' nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, al ghe).
Evitare la contaminazione di acquari e terrari.
L'eccipiente par affina puo' ridurre il funzionamento e quindi l'affidabilita' dei prod otti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contem poraneamente.

INTERAZIONI:
Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovr ebbe essere valutato prima del trattamento con permetrina 5% crema, po iche' c'e' un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia caus a la riduzione della risposta immunitaria all'acaro.
La probabilita' d i interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle r eazioni avverse o alla riduzione di efficacia e' comunque bassa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di - bruciore o irrit azione orticante di breve durata.
Questo e' di solito in forma leggera e accade piu' frequentemente in pazienti con scabbia grave.
Segni tra nsitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema , edema, eczema.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi.
All'interno di ogni classi ficazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come segue: c omune (>=1/100, <1/10), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.
000), non nota.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: parestesia, sen sazione di bruciore della pelle; raro: cefalea.
Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche.
Molto raro: dispnea (in pazienti sensibil i/allergici).
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, rash eritemat oso, pelle secca; molto raro: escoriazione, follicolite, ipopigmentazi one della pelle; non nota: dermatite da contatto, orticaria.
Il prurit o puo' continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e' dovu to ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti.
Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stat o efficace.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati sino ad oggi disponibili sull'uso della permetrina 5% crema non hanno evidenziato alcun rischio per il feto.
La quantita' di permetri na assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea e' estremamente bassa.
Comunque, la permetrina puo' passare la barriera placentare.
La negativita' dei test di mutage nesi e la bassa tossicita' sui mammiferi suggeriscono che il trattamen to con permetrina comporti minimi rischi verso il feto.
E' dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse d i permetrina sono escrete nel latte delle mucche.
Non e' noto se la pe rmetrina viene escreta nel latte umano.
Tuttavia e' improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per i l neonato dato che solo quantita' estremamente piccole di permetrina v engono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola puo' passare nel latte umano.
In gravidanza e durante l'allat tamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva nece ssita'.