DENOMINAZIONE:
MOMENTACT 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialm ente disidratato, acqua depurata, Ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epa tica o renale grave; severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 capsula 2-3 volte al giorno.
N on superare la dose di 3 capsule al giorno.
Nel caso l'uso del medicin ale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medic o.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Assumere il pro dotto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
D ovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigila nza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durant e la terapia con ibuprofene.
L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione del m edicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibi tori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere mi nimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve d urata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi ( vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiova scolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli s tudi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infa rto del miocardio.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
I pazienti anziani hanno un au mento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorr agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattam ento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di pr eavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono st ate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il risc hio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il t rattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di a genti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve es sere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risch io di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gast rointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sinto mo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale ) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare atte ntamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero a umentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi o rali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake d ella serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, sospendere il trattamento.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gast rointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizion i possono essere esacerbate.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FAN S sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatit e esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epiderm ica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso de i FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi u' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Il prodotto in cap sule contiene sorbitolo; Ponceau 4R (E124): puo' causare reazioni alle rgiche.

INTERAZIONI:
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti d i tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmac i debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
E' inolt re consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Cort icosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointe stinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli an ticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell 'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con f unzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deteriora mento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza co n ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combina zione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l 'inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l'i buprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrat i in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze rela tive alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofe ne; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso oc casionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti cutanei: talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su ba se allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includent i: sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto r aramente).
Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comuneme nte osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fat ale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione del farmaco s ono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarr ea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, em atemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Croh n.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiova scolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportat i edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad al ti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Tali fenomeni regrediscon o rapidamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo nare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto a ntiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.