DENOMINAZIONE:
MOMENT 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei - derivati del l'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.
ECCIPIENTI:
Ogni bustina contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia , acesulfame potassico, aspartame (E 951).
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epa tica o renale grave; severa insufficienza cardiaca; la forma bustine, in quanto contenente aspartame, e' controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due-tre volte al gi orno.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua m escolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.
Non superare la dose di 6 bustine al giorno.
Nel caso l' uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescen ti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere cons ultato il medico.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i p azienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
D ovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigila nza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durant e la terapia con ibuprofene.
L'uso del medicinale, e' sconsigliato nel le donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione de l farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' brev e durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintom i.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati ep idemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alt i dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi ep idemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alteraz ione della funzionalita' renale.
I pazienti anziani hanno un aumento d ella frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e p erforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia ga strointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento co n tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state rip ortate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che po ssono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto c on dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattame nto con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti p rotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere co nsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di e venti gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointes tinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gast rointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in pa rticolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare attentament e i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentar e il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, a nticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della se rotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica e morragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Mome nt il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministr ati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestin ale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamen to nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficien za cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gravi rea zioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
N elle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto r ischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte de i casi entro il primo mese di trattamento.
Il medicinale deve essere i nterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Il prodotto contiene: 2,25 Mmoli di potassio per bustina.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso conte nuto di potassio.
aspartame, una fonte di fenilanina, percio' e' contr oindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
saccarosio: pazient i con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimen to di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI:
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti d i tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmac i debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
E' inolt re consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Cort icosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointe stinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli an ticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell 'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con f unzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deteriora mento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza co n ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combina zione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l 'inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l'i buprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrat i in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze rela tive alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofe ne; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso oc casionale dell'ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti cutanei: talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su ba se allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includent i: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto r aramente).
Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comuneme nte osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fat ale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione del medicinal e sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, di arrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di C rohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardi ovascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati ripor tati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dat i epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' ess ere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici a rteriosi (p.
es.
infarto del miocardio o ictus).
Tali fenomeni regredi scono rapidamente con la sospensione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo nare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto a ntiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.
