DENOMINAZIONE:
VICKS FLU TRIPLA AZIONE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo; guaifenesina; fenilefrina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Saccarosio; acido citrico; acido tartarico; ciclamato di sodio; citrat o di sodio; aspartame (E951); acesulfame potassio (E950); mentolo in p olvere; aroma limone; aroma succo di limone; giallo di chinolina (E104 ).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato , febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica o compromissione renale grave; ipertensione; ipertiroidismo; diabete; malattie cardiache; glaucoma ad angolo chiuso; porfiria; utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici; utilizzo in p azienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane pr ecedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO); utilizzo in pazie nti che stanno assumendo farmaci betabloccanti; utilizzo in pazienti c he stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sott o dei 12 anni.

POSOLOGIA:
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimension i e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa).
Lasciare raffr eddare fino a una temperatura bevibile.
Adulti e bambini a partire da 12 anni di eta': una bustina.
Ripetere ogni quattro ore secondo le ind icazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell'arco di 24 ore .
Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 12 anni senza il con siglio del medico.
Non somministrare a pazienti con compromissione epa tica o compromissione renale grave.

CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Non e' raccomandato l'uso prolungato del prodotto.
Si deve raccomandar e ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato.
Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l'assunzione contemporane a di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore.
Occore verificare che i preparati contenenti simpaticomim etici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso piu' vie , ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e ocular i).
Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza d i tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronc hiale).
I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti co n epatopatia alcolica non cirrotica.
Usare con cautela nei pazienti ch e stanno assumendo digitale, bloccanti beta-adrenergici, metildopa o a ltri agenti antipertensivi.
Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione u rinaria.
I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati c on molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine.
Uso nei p azienti con fenomeno di Raynaud.
Consultare il medico prima dell'uso i n caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.
Contiene saccarosio.
I pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucra siisomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene 157 mg di sodio per dose.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta fu nzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Contiene aspartame (E951).
Questo medicinale contiene una fonte di fe nilalanina.
Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata da un'assunz ione eccessiva di alcol.
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l'assorbimen to ridotto con colestiramina.
Sostanze che inducono gli enzimi microso miali epatici, come l'alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossid asi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l'epatotossicita ' del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio.
L'isoni azide riduce l'eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziame nto della sua attivita' e/o tossicita', tramite l'inibizione del suo m etabolismo a livello del fegato.
Il probenecid causa un dimezzamento d ell' eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l'acido glucuronico.
Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata n el caso in cui si stia assumento il probenecid.
Un uso regolare del pa racetamolo puo' ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia).
Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche , come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causan o effetti ipertensivi.
La fenilefrina puo' interagire negativamente co n gli agenti simpaticomimetici e puo' ridurre l'efficacia di farmaci b etabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi.
Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni al l'impiego del prodotto.
L'effetto anticoagulante di warfarin e di altr i farmaci cumarinici puo' essere potenziato dall'assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi.
Sono sta te riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi alt ri farmaci.
Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicam ente significative nell'impiego temporaneo e in accordo al regime di d osaggio suggerito.
I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminaz ione (t mezzo) del paracetamolo.
Il paracetamolo puo' diminuire la bio equivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effet to, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato.
E' p ossibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti s imili a sostanze simpaticomimetiche.
Il paracetamolo puo' alterare il test dell'acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.

EFFETTI INDESIDERATI:
L'incidenza di effetti indesiderati e' di solito classificata come di seguito: molto comune (>10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1 000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1000); molto raro (<1/10.000); no n noto.
Patologie cardiache: la fenilefrina puo' essere raramente asso ciata a tachicardia (da >=1/10.000 a <=1 su 1000).
Patologie del siste ma emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riporta te discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emo litica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all'assunzio ne di paracetamolo, anche se puo' non esservi una relazione causale.
P atologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche , raramente (da >=1/10.000 a <=1 su 1000) si possono manifestare inson nia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabili ta' e cefalea.
E' inoltre noto che la guaifenesina puo' causare rarame nte (da >=1/10.000 a <=1 su 1000) cefalea e vertigini.
Patologie gastr ointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomi metici (da >=1 su 100 a <=1 su 10) e si possono manifestare con la fen ilefrina.
Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gl i effetti indesiderati piu' comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da >=1/10.000 a <=1 su 1000).
Gli effetti gastro intestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati c asi di pancreatite acuta in seguito all'ingestione di dosi superiori a quelle normali.
Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale e' stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di pa racetamolo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguit o all'assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente iperse nsibilita', compreso rash cutaneo, e orticaria (da >=1/10.000 a <=1 su 1000).
Patologie vascolari: in seguito all'assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna ass ociato a cefalea, vomito e palpitazioni (da >=1/10.000 a <=1 su 1000).
Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da >=1/10.000 a <=1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilita' in seguito all'assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo.
Patologie epa tobiliari: raramente (>= 1/10.000 a <= 1/1000), anomalie nei test dell a funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l'asse nza di effetti negativi dovuti all'impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenut e a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all'uso del fa rmaco.
Il paracetamolo e' escreto nel latte materno, anche se non in q uantita' clinicamente significative.
I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all'allattamento.
I dati sull'u so di fenilefrina in gravidanza sono limitati.
La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all'i mpiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale.
Fino a quando no n si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l'assunzione di fe nilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui i l medico la ritenga essenziale.
Non vi sono dati disponibili in merito all'eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno ne' vi sono s egnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allat tati al seno.
Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori da ti, l'assunzione di fenilefrina durante l'allattamento deve essere evi tata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.
La sicu rezza della guaifenesina in gravidanza e durante l'allattamento non e' ancora stata del tutto definita.
In gravidanza il prodotto deve esser e assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.