DENOMINAZIONE:
BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono destrometorfano bromidrato 200 mg.

ECCIPIENTI:
Saccarina, maltitolo liquido, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma a lbicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a fa rmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
Asma bronchiale, BPCO (bronc opneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipe rtiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato ga stroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Non s omministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Non deve essere s omministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.
Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento.
In caso di rare condiz ioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti l'uso del medicinale e' controindicato.

POSOLOGIA:
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica.
A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 m l di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera e' di 8 misurini corrispondenti a 40 ml d i sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg).
Bambini di eta' inferio re a 12 anni: non deve essere usato.
Se la tosse persiste per piu' di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.
E' sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il destrometorfano puo' dare una moderata assuefazione.
A seguito di u n uso prolungato (per es.
eccedendo il periodo di trattamento raccoman dato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' c ome dipendenza mentale e fisica.
I pazienti con tendenza all'abuso o a lla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi e sotto st retto controllo del medico.
Sono stati segnalati casi di abuso di dest rometorfano.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adol escenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci ini bitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es.
fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepre ssivi triciclici.
Vi sono informazioni limitate sull'uso del destromet orfano nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o r enale.
Pertanto deve essere somministrato con cautela in tali pazienti , specialmente nei pazienti con compromissione grave.
A causa del pote nziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Bisolvon tos se sedativo in caso di mastocitosi.
Una tosse cronica puo' essere un s intomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non e' indicat o per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.
Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es .
nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cis tica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento del farmaco come sedativo dell a tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo s u consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6.
L' attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori l enti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
E' sconsigliabi le un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
Informazioni importan ti su alcuni eccipienti Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidr ossibenzoato.
Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
La d ose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contie ne 34,72 g di maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi e reditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medi cinale.
Il valore calorico del maltitolo e' di 2,3 kcal/g.
In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel c omputo della dieta.
Esso puo' avere un lieve effetto lassativo.
E' sco nsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.

INTERAZIONI:
Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche.
Il des trometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita ' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici.
Soprattutto il pre-trattament o o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metab olismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibito ri delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita' neuromuscola re (per es.
tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (per es.
diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es.
agitazione, eccitazione, c onfusione).
La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o an siolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additi vi.
Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2 D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al va lore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossi ci del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, dia rrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serot onina.
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chini dina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentra zioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, c on conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centr ale dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralin a, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina,tioridaz ina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabo lismo del destrometorfano.
Se e' necessario l'uso concomitante degli i nibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere mon itorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfan o.
Anche se al momento non vengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.
Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibro si cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la rid uzione del riflesso della tosse puo' portare ad un (grave) accumulo di muco.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Distu rbi del sistema immunitario.
Non noti: reazioni di ipersensibilita' co mpresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e e ritema.
Disturbi psichiatrici.
Molto rari: allucinazioni, casi di abus o e dipendenza da destrometorfano.
Patologie del sistema nervoso.
Comu ne: vertigini.
Molto raro: sonnolenza.
Patologie gastro-intestinali.
C omune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'app etito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: eruz ione fissa da farmaci.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affaticamento.
Qualora si manifesti no effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.
Se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il pe riodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.
Studi non clinici sulla tossicita' riproduttiva non indicano per il destrometorf ano un potenziale rischio per l'uomo.
Non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare de pressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco dev e essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un' attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Poiche' non e' nota l'e screzione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un e ffetto di depressione respiratoria sul neonato, Controindicato durante l'allattamento.
Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, n on sono stati riportati effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso di destrometorfano.