DENOMINAZIONE:
FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI:
Aspartame, potassio, acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, s orbitolo, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI:
Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli ecci pienti.
Eta' inferiore ai 14 anni.
Ulcera, sanguinamento o perforazion e gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emo rragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimos trata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza e d urante l'allattamento.
Grave insufficienza epatica, grave insufficienz a renale o grave insufficienza cardiaca.
Insufficienza cardiaca conges tizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arte riopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Alterazioni dell'emopo iesi.
Il farmaco e' controindicato, inoltre, in caso di terapia diuret ica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l 'azione; Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofena c e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, do po assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asma tici, orticaria o riniti acute.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina di granulato per sol uzione orale, somministrata singolarmente due volte al giorno.
Non sup erare la dose massima di 75 mg al giorno; in particolare i pazienti an ziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Non supera re i 3 giorni di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Modo di somministrazione : disciogliere il granulato in 1/2 bicchiere di acqua.
Assumere a stom aco pieno (dopo colazione e cena).

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sin ergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.
Nei p azienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si rac comanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace.
Come con altri FANS , possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizion e al diclofenac.
Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segn i e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamic he.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee p uo' peggiorarle.
In tali casi la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medicamenti p er la cefalea.
Il farmaco contiene: - aspartame.
Una fonte di fenilala nina e puo' quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonu ria; - sorbitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di int olleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi mom ento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi ev enti gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o per forazione, che possono essere fatali.
Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani.
Se in pazienti in terapia con diclofenac co mpaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale d eve essere interrotto.
Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutt o se complicata da emorragia o perforazione.
Gli anziani hanno una fre quenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastroi ntestinale e perforazione che possono essere fatali.
Per ridurre il ri schio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in partic olare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il t rattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace.
L'uso concomitante di agenti protettori deve essere conside rato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso con comitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilic o (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gast rointestinale.
Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale.
E' racco mandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che p otrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come co rticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibi tori selettivi del reuptake della serotonina.
Anche in pazienti con co lite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorv eglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esace rbate.
Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazien ti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o p iu' enzimi epatici.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzional ita' epatica.
Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persis tentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sin tomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazion i, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.
Un'epatite co n l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici.
Parti colare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti c on porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofe nac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta p articolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitant e con diuretici o con medicinali che possano influire significativamen te sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale d eplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa.
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione i l monitoraggio della funzionalita' renale.
L'interruzione della terapi a e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento .
Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, i ncludenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e l a necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente i n associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pa zienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'inso rgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro i l primo mese di trattamento.
Il farmaco deve essere interrotto alla pr ima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro s egno di ipersensibilita'.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei p azienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poic he' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati rit enzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata.
I dati disponibili no n suggeriscono un aumento del rischio con l'uso di basse dosi di diclo fenac, 25 mg - 50 mg/die, fino a 5 giorni.
I pazienti che presentano s ignificativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Effet ti ematologici: l'uso del granulato per soluzione orale e' raccomandat o solo per trattamenti a breve termine.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli dell a crasi ematica.
Come altri FANS, il diclofenac puo' inibire temporane amente l'aggregazione piastrinica.
Pazienti con difetti di emostasi de vono essere attentamente monitorati.
Asma preesistente: in pazienti co n asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale , malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del trat to respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac co mpresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le co ncentrazioni plasmatiche di litio.
Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli sierici di litio.
Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Diuretic i e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di dicl ofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inib itori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo.
Quindi, l'associazio ne deve essere assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguig na.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pres o in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizi o della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particola re per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'.
Il trattamento concomitante con farmaci risparmia tori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente.
Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri a ntinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentar e l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
Anticoagulant i e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somminis trazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna ind icazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulan ti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emor ragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagula nti.
Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la sommini strazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Antidia betici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' esse re somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico.
Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di eff etto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare l a posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il tratta mento con diclofenac.
Per questo motivo, in caso di terapia concomitan te, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livell i ematici di glucosio.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Methotrexate: il diclofenac puo ' inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli.
E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS , incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con methotrex ate poiche' le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenz a la tossicita' di questa sostanza possono aumentare.
Ciclosporina: pe r il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altr i FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina.
Pertanto , il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sare bbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.
Antibatt erici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, p robabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.
Fen itoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccoman da il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Cole stipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o un a diminuzione nell'assorbimento di diclofenac.
Quindi, si raccomanda d i somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la so mministrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP 2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ci o' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazion i plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'in ibizione del metabolismo dello stesso.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000), non noto: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine.
Patologie del sistema emolinfopoieti co.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunita rio.
Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (c omprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (inclus o edema facciale).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche.
Pa tologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolen za; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, acciden ti cerebrovascolari.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del l abirinto.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'u dito.
Patologie cardiache.
molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche.
Raro: asma; molto raro: polmonite.
Patologie gastrointest inali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, em atemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o s enza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colit e emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, dist urbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite.
Pato logie epatobiliari.
Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epa tica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, e czema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necro lisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, pe rdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora aller gica, prurito.
Patologie renali ed urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti inte rstiziali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclof enac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo t ermine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il risch io assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5 %.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale .
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati s omministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi st rettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del t rattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravida nza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono espor re il feto a : - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura de l dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madr e e il neonato, alla fine della gravidanza, a : - possibile prolungame nto del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occo rrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente , il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravid anza.
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccol e quantita'.
Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato dur ante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
Com e per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femm inile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.
Deve es sere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano dif ficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'i nfertilita'.