DENOMINAZIONE:
MUCOSOLVAN 15 MG PASTIGLIE GOMMOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Acacia, sorbitolo, karion 83 (miscela di sorbitolo, mannitolo, oligosa ccaridi idrogenati), olio di menta, olio di eucalipto, saccarina sodic a, paraffina liquida, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona riacute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi alterazioni epatiche e renali; l'assunzione del farmaco e' c ontroindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2 pastiglie gommose 3 volte al giorn o.
Bambini fra i 6 e i 12 anni: 1 pastiglia gommosa 2-3 volte al giorn o.
Non superare le dosi indicate senza consiglio medico.
Sciogliere la pastiglia gommosa lentamente in bocca.
Usare solo per brevi periodi d i trattamento (non piu' di due settimane).
Somministrabile a pazienti con diabete.
Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai p asti.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i si ntomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con il prodot to.

CONSERVAZIONE:
Conservare al di sotto di 30 gradi C.

AVVERTENZE:
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente.
La ma ggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nell a fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi ep idermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire d ei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esem pio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi si ntomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sint omatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di funz ione renale compromessa, il medicinale puo' essere usato solo dopo con sulto medico.
Le pastiglie contengono sorbitolo (1 pastiglia contiene 366 mg di sorbitolo corrispondenti a 2,2 g di sorbitolo per dose massi ma giornaliera raccomandata (90 mg); il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g): i pazienti con rari problemi di intolleranza eredit aria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema ner voso.
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addom inale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola.
E' stata seg nalata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Comune: ipoestesia faringea.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclini ci non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilu ppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la ventott esima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali pre cauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza.
Specialmente durant e il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione del farmaco.
L'am broxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego del medicinale non e' consigliato durante l'allattamento.
Studi precl inici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dann osi per la fertilita'.