DENOMINAZIONE:
SCABIACID 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ectoparassiticidi piretroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Permetrina.

ECCIPIENTI:
Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristat o, alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento della scabbia in adulti e bambini di eta' superiore ai 2 mesi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati o ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o dei piretroidi; in questi casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente; generalmente controin dicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:
Il farmaco va applicato su pelle pulita, asciutta e fresca.
Il medicin ale non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno cald o.
Il trattamento dei bambini sotto i due anni di eta' va effettuato s olo sotto controllo medico.
L'applicazione della crema da parte di bam bini piu' grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.
Adu lti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': applicare fino a 30 g di cr ema (corrispondente ad un tubo da 30 g o mezzo tubo da 60 g).
Alcuni a dulti possono necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire inter amente il corpo, ma non si devono mai usare piu' di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione.
Bambini dai 6 ai 1 2 anni di eta': applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a mezza tubo da 30 g o un quarto di tubo da 60 g).
Bambini dai 2 mesi ai 5 an ni di eta': fino a 7,5 g di crema (corrispondente a un quarto di tubo da 30 g o mezzo di tubo di 60 g).
Bambini sotto ai 2 mesi: la sicurezz a e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somminist razione: solo per uso cutaneo.
Il medicinale non deve essere ingerito.
Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla pelle (per uso c utaneo).
Gli adulti devono applicare la crema in modo uniforme su tutt o il corpo compreso il collo, i palmi delle mani e le piante dei piedi .
La testa e il viso possono essere evitati se non sono presenti efflo rescenze di scabbia in questa regione.
Durante l'applicazione, le zone tra le dita delle mani e dei piedi (anche le dita e sotto le unghie d ei piedi), polsi, gomiti, ascelle, genitali esterni, seni e natiche de vono essere trattati con particolare attenzione.
I bambini devono appl icare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compreso i palmi de lle mani, le piante dei piedi, il collo, il viso, le orecchie e il cuo io capelluto.
Le parti della pelle intorno alla bocca (dato che la cre ma potrebbe essere rimossa con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evitate.
I bambini devono essere controllati affinche' non lecc hino la crema dalle mani.
Se necessario, i bambini devono indossare de i guanti.
E' disponibile solo un'esperienza limitata con il farmaco in bambini di eta' compresa da 2 mesi a 23 mesi.
Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in ques ta fascia di eta'.
Anziani (oltre i 65 anni d'eta'): devono usare la c rema nello stesso modo come negli adulti, ma in aggiunta, devono esser e trattati il viso, le orecchie e il cuoio capelluto.
Si deve prestare attenzione al fine di evitare di applicare la crema sulle zone di pel le intorno agli occhi.
La crema va lasciata agire per almeno 8 ore.
Se si lavano le mani prima che siano trascorse 8 ore dall'applicazione d ella crema, e' necessario riapplicarla su di esse.
Lavare accuratament e il corpo dopo 8-12 ore dall'applicazione della crema.
Nel 90% dei ca si una singola applicazione del prodotto e' sufficiente per eliminare l'infestazione.
Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o app aiono nuove lesioni, si puo' ricorrere ad una seconda applicazione di crema dopo 7 giorni.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare.

AVVERTENZE:
In caso di ipersensibilita' ai crisantemi o altre composite, il tratta mento deve essere somministrato solo se strettamente necessario.
Quand o si utilizza il farmaco, e' necessario prestare attenzione per evitar e che la crema entri negli occhi o venga a contatto con le mucose (es.
spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte.
In caso di c ontatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua.
Popolazione pediatrica: e' disponibile solo un'esperienza limitata con il farmaco in bambini di eta' compresa da 2 mesi a 23 mesi.
Pertanto il trattamen to deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in qu esta fascia di eta'.
Solo per uso cutaneo! Qualora si applichi la crem a su altre persone e' consigliato l'uso di guanti.
Questo medicinale c ontiene alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto).
Il medicinale e' nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alg he).
Evitare la contaminazione di acquari e terrari.
L'eccipiente para ffina puo' ridurre il funzionamento e quindi l'affidabilita' dei prodo tti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemp oraneamente.

INTERAZIONI:
Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovr ebbe essere valutato prima del trattamento con il prodotto, poiche' c' e' un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la rid uzione della risposta immunitaria all'acaro.
La probabilita' di intera zioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia e' comunque bassa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di bruciore o orticar ia di breve durata.
Questo e' di solito in forma leggera e accade piu' frequentemente in pazienti con scabbia grave.
Segni transitori e sint omi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczem a.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classifi cazione per sistemi e organi.
All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come segue: comune (>=1/100 , <1/10), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota .
Patologie del sistema nervoso.
Comune: parestesia, sensazione di bru ciore della pelle; raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: dispnea (in pazienti sensibili/allergici).
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, rash eritematoso, cute secc a; molto raro: escoriazione, follicolite, ipopigmentazione della pelle ; non nota: dermatite da contatto, orticaria.
Il prurito puo' continua re anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e' dovuto ad una reazi one allergica agli acari della scabbia morti.
Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati sino ad oggi disponibili sull'uso del medicinale non hanno evid enziato alcun rischio per il feto.
La quantita' di permetrina assorbit a per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superfic ie corporea e' estremamente bassa.
Comunque, la permetrina puo' passar e la barriera placentare.
La negativita' dei test di mutagenesi e la b assa tossicita' sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con perm etrina comporti minimi rischi verso il feto.
E' dimostrato che, a segu ito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrin a sono escrete nel latte delle mucche.
Non e' noto se la permetrina vi ene escreta nel latte umano.
Tuttavia e' improbabile che le concentraz ioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato d ato che solo quantita' estremamente piccole di permetrina vengono asso rbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola pu o' passare nel latte umano.
In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessita'.