FINACEA*GEL 30G 15%

DENOMINAZIONE:

FINACEA 15% GEL 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Altri preparati antiacne per uso topico. 

PRINCIPI ATTIVI:

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico.

Eccipienti con effetti noti: acido benzoico 1 mg/g di gel; glicole propilenico 0 ,12 g/g di gel.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il para grafo 6.1. 

ECCIPIENTI:

Acido benzoico (E210), carbomeri, disodio edetato, lecitina, polisorba to 80, glicole propilenico, acqua depurata, sodio idrossido, triglicer idi a media catena. 

INDICAZIONI:

Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso.

Per il trattamento topico della rosac ea papulo-pustolosa. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. 

POSOLOGIA:

Finacea 15% Gel e' esclusivamente per uso cutaneo.

Posologia: Finacea Gel deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al g iorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero mas saggio.

La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel.

Popolazione pediatr ica: utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell'a cne volgare.

Non e' richiesto un aggiustamento della dose quando Finac ea Gel e' somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni.

La sicurezz a e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell'acne volgare ne i bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

La si curezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono sta te stabilite.

Popolazione geriatrica: non sono stati condotti studi mi rati sui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni.

Pazienti con pa tologie del fegato: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato.

Pazienti con patologie dei reni: non sono st ati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni.

Modo di somministrazione: prima dell'applicazione di Finacea Gel, lavare accur atamente la cute con acqua ed asciugarla.

E'anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle.

Evitare l'uso di indumenti o ben daggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel.

In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantita' di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurr e la frequenza d'uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla s comparsa del fenomeno irritativo.

Se necessario, sospendere il trattam ento per qualche giorno.

E' importante usare Finacea Gel con continuit a' per tutta la durata del trattamento.

La durata del trattamento con Finacea Gel puo' variare da paziente a paziente e dipende inoltre dall a gravita' della patologia cutanea.

Acne: in generale, si osserva un e vidente miglioramento dopo 4 settimane.

Per ottenere risultati ottimal i, il trattamento con Finacea Gel puo' essere protratto per diversi me si in accordo con l'esito clinico.

Nel caso in cui non si abbia miglio ramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l 'utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternativ e terapeutiche.

Rosacea: in generale si osserva un evidente migliorame nto dopo 4 settimane.

Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico.

Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mes i o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo di F inacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche . 

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. 

AVVERTENZE:

Soltanto per uso esterno.

E' necessario prestare attenzione durante l' uso di Finacea gel per evitare il contatto con gli occhi, bocca e altr e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguar do (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

In caso di c ontatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose intere ssate devono essere lavate con abbondante acqua.

Se l'irritazione ocul are persiste, consultare un medico.

Lavare le mani dopo ogni applicazi one di Finacea Gel.

Finacea Gel contiene 1 mg di acido benzoico per gr ammo.

L'acido benzoico puo' causare irritazione locale.

Finacea Gel co ntiene 120 mg di glicole propilenico per grammo.

Si consiglia di evita re l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodot ti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea.

Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico. 

INTERAZIONI:

Non sono stati condotti studi di interazione.

La composizione di Finac ea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del p rodotto.

Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche. 

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli s tudi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendev ano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorve glianza post-marketing e elencati di seguito, sono stati definiti in a ccordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000); <1/100), Raro (>=1/10.

000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistem a immunitario.

Raro1: ipersensibilità (che può verificarsi con una o p iù delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggioramento dell'asma (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: der matite da contatto, acne*; raro1: irritazione cutanea, orticaria.

Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di ap plicazione prurito nel sito di applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchez za nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione*; non comun e: eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicaz ione**, sensazione di calore nel sito di applicazione**, decolorazione nella sede di applicazione** orticaria nel sito di applicazione*, fas tidio nel sito di applicazione*.

*per l'indicazione rosacea.

**per l'i ndicazione acne.

^1; Queste reazioni avverse sono state segnalate dura nte l'uso post-registrativo di Finacea Gel.

Generalmente, l'irritazion e cutanea locale regredisce nel corso del trattamento.

Popolazione ped iatrica.

Trattamento dell'acne volgare in adolescenti di eta' tra i 12 -18 anni: in 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano ado lescenti di eta' tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l'incidenza totale d egli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di eta' 12-1 7 anni (40%), di eta' >=18 anni (37%) e per l'intera popolazione di pa zienti (38%).

Questa similitudine e' stata riscontrata anche per il gr uppo di eta' 12-20 anni (40%).

Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Age nzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/se gnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati relativi all a somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.

Studi condotti sugli animali indicano la possibilita' di effetti rela tivi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo svi luppo post natale.

Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti noc ivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie c orporea.

(vedi paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Deve ess ere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza.

Allattamento: non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo.

Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnic a di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno.

La distribuzione di acido azelaico nel latte matern o, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% de ll' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistem ico, non aumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di so pra dei livelli fisiologici.

Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento.

I neona ti non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il pr odotto.

Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilita' umana.

I risultati ottenuti dagli studi sugli an imali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici d i sicurezza).