DENOMINAZIONE:
DICLOREUM ACTIGEL 1 % GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e de i legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodotto ; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o r initi acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farma ci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche' l'isopropanolo.
Contr oindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Bambini ed adolescenti: e ' controindicato l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferio re ai 14 anni.

POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il medicinale 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitati vo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di farmaco (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno a nch'esse trattate con il gel.
Usare solo per brevi periodi di trattame nto.
Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: applicare il farmaco 3 o 4 vo lte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quan titativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata .
Per esempio 2-4 g di medicinale (quantitativo di dimensioni variabil i tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area d i 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risul teranno anch'esse trattate con il gel.
Se questo prodotto e' necessari o per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiora no, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono dispon ibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e n egli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso del medicina le e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anzi ani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adult i.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il medicinale non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta.
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.
Il gel non deve essere ingerito.
Nei pazienti anziani e/o sof ferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al t rattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazi enti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topic o puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' neces sario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Inte rrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI:
Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile un'intera zione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofe nac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmati che.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto ra ro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezi oni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite ( inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molt o raro: reazione di fotosensibilita'.
L'utilizzo del prodotto in assoc iazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenom eni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sind rome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio -fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incl usa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in cas i strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata d el trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gra vidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono e sporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura d el dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorre re anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risu ltanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di medicinale non sono previsti effetti sul la ttante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allat tano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il fa rmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne ' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo .