DENOMINAZIONE:
MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, ma crogol 4000.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epa tica o renale grave; severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 3 compresse al giorno.
Nel caso l'uso del med icinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel c aso di peggioramento della sintomatologia, consultare il medico.
Non s uperare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebb ero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
L 'uso del prodotto, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sos pesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopost e a indagini sulla fertilita'.
L'uso del farmaco deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
G li effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattament o che occorre per controllare i sintomi.
Effetti cardiovascolari e cer ebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per tr attamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
In generale, gli studi ep idemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alteraz ione della funzionalita' renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emor ragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il tratt amento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion e, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia d i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ri schio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi u' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumo no basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ris chio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' ga strointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sin tomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestina le) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare at tentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono il medicinale sospendere il trattamento.
I FANS devono essere som ministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastroi ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni p ossono essere esacerbate.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il t rattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o ins ufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
G ravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermi ca, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu ' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il prodotto deve es sere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della muc osa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Il farmaco contiene l attosio.

INTERAZIONI:
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti d i tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmac i debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
E' inolt re consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Cort icosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointe stinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli an ticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell 'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con f unzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deteriora mento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza co n ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combina zione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l 'inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l'i buprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrat i in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze rela tive alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofe ne; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso oc casionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti cutanei: talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su ba se allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includent i: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto r aramente).
Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comuneme nte osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fat ale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione del farmaco s ono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarr ea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, em atemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Croh n.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiova scolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportat i edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad al ti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.
es.
infarto del miocardio o ictus).
Tali fenomeni regredisco no rapidamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo nare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto a ntiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.