DENOMINAZIONE:
BENACTIV GOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene.

ECCIPIENTI:
>>Collutorio e spray: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccar inato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.
>>Pastiglie gusto limon e e miele: saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aro ma limone, mentolo, miele.
>>Pastiglie senza zucchero: isomaltosio, sc iroppo di maltitolo, calcio carbonato, silice colloidale anidra, povid one, magnesio stearato, essenza di ciliegia.
>>Pastiglie senza zuccher o gusto arancia: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, l evomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

INDICAZIONI:
>>Collutorio e spray.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infi ammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengivi ti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria co nservativa o estrattiva.
>>Pastiglie.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
>>Pastiglie: non usare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Flurb iprofene e' controindicato in: pazienti con nota ipersensibilita' (asm a, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qual siasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; pazienti con st oria di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precede nti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamne stica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroint estinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulce razione o sanguinamento); pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
>>Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro.
>>Spray: 2 spruzzi 3 volte al giorno i ndirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0, 2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
>>Pastigl ie.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentam ente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'.
Non superare l a dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Non somministrare ai ragazzi di et a' inferiore ai 12 anni.
Per le persone anziane non sono necessarie mo difiche della posologia.

CONSERVAZIONE:
Pastiglie senza zucchero gusto arancia: conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per i l paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L' uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale.
In pazienti con insuffici enza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
E' consigliabile non associare il prodotto ad altri FANS.
So no stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Somministrare con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poic he' tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorrag ia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, i n particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anzian i.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa do se disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione son o stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattament o.
Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi c on o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gas trointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sin tomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointesti nale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorrag ia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi Il colluttorio e lo spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono provoc are reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.
Le pasti glie gusto limone e miele contengono 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia.
Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie a l fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o n elle insufficienze della saccarasi-isomaltasi.
Le pastiglie senza zucc hero (comprese quelle al gusto arancia) sono invece indicate per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
Le pa stiglie senza zucchero gusto arancia contengono il colorante E110 che puo' provocare reazioni di tipo allergico.

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
La somministrazione concomitante di flurb iprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del poten ziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del re uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gast rointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastroin testinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia a plastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilass i, angioedema, reazione allergica.
Disturbi del sistema nervoso: capog iri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emic rania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto : tinnito.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Disturbi: gast rointestinali.
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di n atura gastrointestinale.
Sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, emate mesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazio ne di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservat e gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Distur bi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, p rurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includ enti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eri tema multiforme).
Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossic ita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotic a.
Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
L'impiego t opico del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La dissoluzione nel cav o orale del prodotto in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe.
In tali c asi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, u na terapia idonea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.