DENOMINAZIONE:
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idr ossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.
3-7.5, acqua purificata.

INDICAZIONI:
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.
Indicato nei pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti .
E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido a cetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Co ntroindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d'iperse nsibilita' a questi farmaci.

POSOLOGIA:
Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell' occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore prima dell'in tervento e continuare per tre - quattro settimane.
Popolazione pediatr ica.
Non vi e' un uso rilevante nella popolazione pediatrica per l'ind icazione: profilassi e la riduzione dell' infiammazione post-operatori a associata alla chirurgia della cataratta.
Popolazione anziana: compl essivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed effica cia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani.
Modo di somministrazi one: uso oculare.
Instillare una goccia di soluzione nella sacca congi untivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente l a palpebra inferiore e guardando verso l'alto.
Se il medicinale viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve esse re un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due fa rmaci.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con tendenza gia' nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che pos sono prolungare il tempo di emorragia.
Il medicinale puo' mascherare g li usuali segni di un'infezione.
Tutti i farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di u na ferita.
L'uso concomitante di FANS e steroidi topici puo' aumentare la possibilita' di problemi di cicatrizzazione.
La somministrazione c oncomitante del prodotto e di corticosteroidi topici deve essere effet tuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio c orneale.
L'uso di FANS topici puo' causare cheratite.
In alcuni pazien ti l'uso prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitel io corneale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perfor azione della cornea.
Tali eventi potrebbero compromettere le capacita' visive.
I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneal e devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve moni torare attentamente lo stato della cornea.
I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie o culare (ad es.
sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve la sso di tempo, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avver si a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva.
L 'esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l'uso ol tre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 gio rni dopo l'intervento puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravit a' di eventi avversi a livello corneale.
Il conservante presente, il b enzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare.
Rimuovere le len ti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti pri ma di reinserirle.
E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lent i a contatto morbide.
Evitare il contatto con le lenti a contatto morb ide.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esace rbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina/f armaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asm a associata all'uso del farmaco, che potrebbero favorire tali eventi.
Si consiglia cautela nell'utilizzare il prodotto in questi soggetti.
I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del con tagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti p er evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari.
Gli effetti i ndesiderati posso essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose ef ficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Il medicinale e' stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed o ftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'an idrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegic i.
Il prodotto puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione.
E' noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il proces so di cicatrizzazione.
L'uso contemporaneo dei FANS e dei corticostero idi per uso topico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione.
Se il prodotto viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oc ulari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmac i.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immun itario.
Comune: ipersensibilita' comprese reazioni allergiche localizz ate.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Patologie dell'oc chio.
Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di brucior e), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite (punt ata) superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iper emia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare, irite, p recipitati corneali, emorragia retinica, edema maculare cistoide, trau ma oculare, aumento della pressione intraoculare, offuscamento/riduzio ne della vista; non Comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, secc hezza oculare, epifora; non nota: danni corneali, ad es.
assottigliame nto o erosione, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea.
Pat ologie respiratorie toraciche e mediastiniche.
Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell'asma.
Nessuna delle reazioni avverse tipiche rife rite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) e' stata osservata alle dosi utilizzate nella t erapia oftalmica topica.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti ketorolac nel le donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno mostrat o tossicita' riproduttiva.
L'inibizione della sintesi delle prostaglan dine puo' inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriona le/fetale e/o lo sviluppo postnatale.
Sebbene sia prevista una esposiz ione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base di ketorolac, il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza.
Non utilizzare d urante l'allattamento al seno.
Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.
Non sono disponib ili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sulla f ertilita' nell'uomo.