DENOMINAZIONE:
BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: benzoxonio cloruro 100 mg.

ECCIPIENTI:
Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; p ino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno quals iasi degli eccipienti elencati o ad altri composti ammonici quaternari .
Non usare in caso di ferite penetranti.
Non usare nel meato acustico esterno.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
Non impiegare in cavita' corporee o per enteroclisma.
Non usare per la disinfezione de lle lenti a contatto morbide

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Applicare localmente una piccola quantita', direttame nte o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido no n si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la z ona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido.
Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o se condo necessita'.
Non superare le dosi raccomandate e usare solo per b revi periodi di trattamento (3 giorni).

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone ben chiuso.
Questo medicinale non richiede alcuna te mperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito.
Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane muco se (come bocca e naso) e le ferite profonde.
In caso di contatto accid entale sciacquare bene con abbondante quantita' d'acqua.
Non deve esse re utilizzato in cavita' del corpo o per clisteri.
Se i sintomi persis tono o la condizione peggiora (la ferita e' gonfia, dolente o accompag nata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l' uso e consultare il medico.
Non utilizzarlo frequentemente o per un lu ngo periodo di tempo senza consultare il medico.
Non applicare sul sen o durante l'allattamento al seno.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali e' considerato basso in quanto il benzo xonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica.
Evita re l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi, puo' verificarsi irritazione cutanea che non ha consegue nze e che non richiede una modifica del trattamento.
L'applicazione pr olungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non e' raccomandata in qu anto si puo' verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche .
Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificaz ione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come : molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1 .000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.00 0) o non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazione anafilattica, angioedema, orticaria.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Raro: irritazione cutanea.
Segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono adeguati dati sull'uso di benzoxonio cloruro in donne grav ide/in gravidanza.
Studi di tossicita' fetale negli animali suggerisco no nessun effetto avverso.
I potenziali rischi per l'uomo non sono not i ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica.
Il medicinale puo' es sere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantita' (su piccole ferite).
Non e' noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte m aterno.
Tuttavia e' improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantita' clinicamente significative, p oiche' il prodotto e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica.
Il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno in pi ccole quantita' (su piccole ferite) eccetto che sui seni.
I neonati no n devono venire in contatto con la pelle trattata.
Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilita' e' stato visto in studi negli animali.