DENOMINAZIONE:
BENZAC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacne per usi topici.

PRINCIPI ATTIVI:
Perossido di Benzoile.

ECCIPIENTI:
Farmaco 5% gel e 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicer ina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, acqua demineralizzata.
Farmaco clean 5% gel: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16, olefina sulfon ato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI:
Disinfezione della cute; svolge attivita' antisettica anche nei confronti del P. acnes.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA:
Farmaco 5% gel e 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favor endone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni devono a vvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo con l a punta delle dita una piccola quantita' di medicinale sulle parti int eressate preventivamente pulite a fondo con un blando detergentee asci ugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
Le pers one con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.
Farmaco clean 5% ge l: applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata.
Inumidire l'area di applicazione.
Portare la quantita' necessaria di gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con m ovimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.
Il tempo di co ntatto con la pelle deve essere il piu' breve possibile (da 1 a 5 minu ti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Sciacquare acc uratamente con acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il farmaco e' solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei p rodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazi one; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico pe r istituire una idonea terapia.
Probabilmente, alla prima applicazione potra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro poc hi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazio ne della pelle.
Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquam azione.
Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.
I pazie nti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequenteme nte, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e ve sciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto.
Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.
Se il medicin ale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua.
Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altr e aree sensibili.
L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non applicare su pelle abrasa o irrita ta.
Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l' applicazione di perossido di benzoile.
Popolazione pediatrica: non son o disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto de i 12 anni.

INTERAZIONI:
Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, pr eparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento de ll'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling , irritanti o che provocano secchezza cutanea , come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicat i.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a d isturbi della cute.
Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in f requenza o interrotto.
La frequenza delle reazioni avverse viene suddi visa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo.
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazion e), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritaz ione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutan eo (dolore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da conta tto.
Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni alle rgiche, tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza postmarketing.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi e' alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del peross ido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riprodutt iva, fertilita', teratogenicita', o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali.
L'utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cu taneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino a l 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai stato associato a tali e ffetti.
In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita'.
Non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto nel l atte animale o umano.
Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoil e contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano.
Il prepara to non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento acc identale nel lattante.