DENOMINAZIONE:
VICKS FLU ACTION COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni contro il raffreddore; decongestionanti nasali per uso si stemico, simpaticomimetici; pseudoefedrina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais preg elatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), povidone K30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica , sodio laurilsolfato, alcol polivinilico - parz.
idrolizzato, talco ( E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente su base di MICA (miscela d i silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macr ogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI:
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, fe bbre e dolore associati a raffreddore e influenza.
Indicato negli adul ti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti di eta' inferiore ai 15 anni.
Gravidanza e allat tamento.
Una storia di reazioni da ipersensibilita' (per es.
broncospa smo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina , altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS).
Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comp rovati).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, c ompresi i casi associati a FANS.
Emorragia cerebrovascolare o altro ti po di emorragia.
Anomalie ematopoietiche inspiegate.
Grave insufficien za renale.
Grave insufficienza epatica.
Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV).
Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopati a, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabet e, feocromocitoma.
Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseud oefedrina cloridrato).
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Rischio d i ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici.
Anamnesi d i infarto miocardico.
Anamnesi di convulsioni.
Lupus eritematoso siste mico disseminato.
Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori us ati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es.
fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidat o.
Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superi ore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2.
Uso concomi tante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ( equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrat o) ogni 4-6 ore al bisogno.
Per i sintomi piu' gravi, 2 compresse (equ ivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale.
La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata.
Il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesic a e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene.
Se un sintomo e' predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e' preferibile una terapia con un singolo principio attivo.
Consultare il medico se l'uso di ques to medicinale negli adolescenti e' necessario per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano.
Nei pazienti piu' anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perfor azione, avviare la terapia con la dose minima possibile perche' il ris chio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS.
In questi pazienti, o nei pazient i che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di event i gastrointestinali, si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Nei pazie nti con disturbi renali o epatici e' necessario adattare il dosaggio a l singolo paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti us ando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad allevi are i sintomi.
Popolazione pediatrica: controindicato nei bambini di e ta' inferiore a 15 anni.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Le c ompresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno.
Non spezzare o frantumare le compresse.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
L'uso concomitante con FANS contenenti inibitori della COX-2 deve esse re evitato.
Pseudoefedrina cloridrato.
Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono e ssere rigorosamente rispettate.
Informare i pazienti di sospendere il trattamento se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, arit mie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come princ ipio o peggioramento della cefalea.
Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di ipertensione, cardiopa tia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; co-somministrazione di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot ( a causa dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina); lupu s eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo (aumen to del rischio di meningite asettica; a seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori sono stati descritti casi di sintomi neu rologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, a gitazione e insonnia.
E' pertanto consigliabile di evitare la somminis trazione sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la sog lia epilettogena, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni; ris pettare rigidamente il dosaggio raccomandato e informare i pazienti su l rischio di sovradosaggio se viene assunto in associazione ad altri m edicinali contenenti vasocostrittori.
I pazienti con disturbi uretro-p rostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali di suria e ritenzione urinaria.
I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul SNC.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia d 'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, e' preferibile sospendere la terapia con il farmaco svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acut a.
Il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' causare risultati positivi ai test antidoping.
Interferenza con i test sierologici: pse udoefedrina puo' potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafi a.
Ibuprofene: pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bronchia le o allergie, l'ibuprofene puo' scatenare broncospasmo.
Il prodotto n on deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto med ico.
I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite c ronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni all ergiche con l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS.
La sommin istrazione del farmaco puo' scatenare un attacco acuto di asma.
Negli adolescenti disidratati vi e' il rischio d'insufficienza renale.
Sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointe stinale, talvolta fatale.
Il rischio di sanguinamento, ulcera o perfor azione gastrointestinale, che puo' essere fatale, e' maggiore al cresc ere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera e nei pazi enti di eta' superiore a 60 anni.
Questi pazienti devono avviare il tr attamento alla dose minima disponibile.
Per questi pazienti e per quel li che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastroi ntestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori .
I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale potrebbero presentare sintomi addominali insoliti nelle fasi iniziali del tratta mento.
La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando e' possibil e una riduzione di essa.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, anticoagulanti, SSRI o antipiastrinici.
Il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente sospeso se si pr esentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale.
I FANS devono esser e somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie g astrointestinali in quanto queste condizioni possono peggiorare.
L'uso concomitante di alcool e FANS puo' aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al trat to gastrointestinale o al sistema nervoso centrale.
Effetti cardiovasc olari e cerebrovascolari: l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (piu' di 2400 mg/die), puo' essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
In generale, gli studi ep idemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi tromb otici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuffic ienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), dimostrata cardiopatia ische mica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono ess ere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (240 0 mg/die) deve esserne evitata la somministrazione.
Effettuare anche u n'approfondita valutazione prima di iniziare un trattamento a lungo te rmine di pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari.
Re azioni cutanee: sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee seri e e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Steven s-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Il trattamento deve essere i nterrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Paz ienti anziani: non sono necessarie regolazioni del dosaggio; Tuttavia, mantenerli sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sangu inamento e perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale.
Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministra zione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointest inali.
Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalita' renale nei pazient i con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalita' r enale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipov olemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particola re, nei pazienti anziani.
La funzionalita' renale di questi pazienti p uo' essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS.
In ca so di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sara ' necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo.
Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.
Contiene 0,28 mg di sodio per compressa e lecitina di soia (no n usare in caso di allergia alla soia o all'olio di arachidi).
Contien e i coloranti azoici tartrazina (E102) e Giallo Tramonto (E110), che p ossono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
>>Pseudoefedrina.
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO ): non assumere il farmaco dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi e' il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione paro ssistica e ipertermia, che possono essere fatali.
Altri simpaticomimet ici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, a farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrin a, efedrina, metilfenidato: pseudoefedrina puo' potenziare l'effetto d i altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di va socostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoa minossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell'ergot con azione dopam inergica, vasocostrittori alcaloidi dell'ergot: rischio di vasocostriz ione e/o crisi ipertensive.
Anestetici volatili alogenati: ipertension e acuta perioperatoria.
Negli interventi chirurgici d'elezione, sospen dere il trattamento con il farmaco vari giorni prima dell'intervento.
Guanetidina, reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina pot rebbe risultare ridotto.
Antidepressivi triciclici: l'effetto della ps eudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato.
Digitale, chinidi na o antidepressivi triciclici: aumento della frequenza di aritmia.
>> Ibuprofene.
Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2: la co-somministrazione di svariati FANS, analgesici, antipiretici e in ibitori selettivi della COX 2 puo' aumentare il rischio di reazioni av verse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effe tto sinergico.
L'uso concomitante del medicinale con questi farmaci de ve pertanto essere evitato.
Glicosidi cardiaci (come la digossina): l' uso concomitante con preparati a base di digossina puo' aumentare i li velli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina).
Con l'uso corretto ( un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo de i livelli sierici di digossina.
Corticosteroidi: i corticosteroidi pos sono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del trat to gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale).
Antip iastrinici: aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Ac ido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione concomitant e di acido acetilsalicilico deve essere evitata.
La somministrazione c oncomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non e' g eneralmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avv ersi.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire competi tivamente l'effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull'ag gregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneament e.
Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'ef fetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico.
Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene.
Anticoagulanti: (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost ): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perche' i F ANS come l'ibuprofene possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti .
Fenitoina: l'uso concomitante del medicinale e preparati a base di f enitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medic inali.
Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Inibitori s elettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento nel risch io di sanguinamento gastrointestinale.
Litio: l'uso concomitante del m edicinale e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sie rici di questi prodotti medicinali.
Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sier ici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone: i prodotti medicinali conte nenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ib uprofene.
Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'a ngiotensina- II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di a ltri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalita' rena le compromessa (ad es.
pazienti disidratati o anziani con funzionalita ' renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibi tore, un betabloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causare ulteriore deteriorame nto della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto, la somministrazione di ques ti farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, special mente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della fu nzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
Diuretici risparmiatori di potassio: la co-somministra zione del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare i perkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassi o).
Metotrexato: la somministrazione del medicinale entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' causare elevate concen trazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici.
Ciclosp orina: il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosp orina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci a ntinfiammatori non steroidei.
Tale effetto non puo' essere escluso nem meno per l'associazione tra ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimo: il r ischio di nefrotossicita' aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione.
Zidovudina: sono stati riferiti casi d i un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliac i HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Sulfani luree: studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfia mmatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree).
Sebbene non sian o state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l'ibuprofene, come precauzione durante l'assunzione concomitante si raccomanda di contro llare i valori ematici di glucosio.
Antibiotici chinolonici: i dati an imali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici.
I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppar e convulsioni.
Eparine; Gingko biloba: aumento nel rischio di sanguina mento.

EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di r eazioni da ipersensibilita'.
Questi possono consistere in: reazioni al lergiche aspecifiche e anafilassi; reattivita' del tratto respiratorio , tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; distu rbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito , orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliat iva e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema mult iforme).
Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupu s eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durant e il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di si ntomi da meningite asettica, come rigidita' nucale, cefalea, nausea,vo mito, febbre o disorientamento.
In associazione al trattamento con FAN S sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco.
Le spe rimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso d i ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapi e a lungo termine, puo' essere associato a un lieve aumento nel rischi o di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus.
Il seguente elenco di eventi avversi e' relativo a quelli presentatisi co n ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l'uso a breve termine.
Nel trattamento delle patologie croniche e in t rattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avvers i.
I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico in caso di presentazi one di una reazione farmacologica avversa seria.
La frequenza delle re azioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto com uni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a < 1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), freque nza non nota.
Infezioni ed infestazioni.
Ibuprofene.
Molto raro: riacu tizzazione delle infiammazioni infettive (per es.
fascite necrotizzant e), meningite asettica (rigidita' nucale, cefalea, nausea, vomito, feb bre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmun i (LES, malattia mista del tessuto connettivo).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Ibuprofene.
Molto raro: disturbi ematopoietici (anem ia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutrop enia).
Disturbi del sistema immunitario.
Ibuprofene e pseudoefedrina c loridrato.
Molto raro: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita ': i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncos pasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafi lattico.
Disturbi psichiatrici.
Ibuprofene.
Molto raro: reazioni psico tiche, depressione.
Pseudoefedrina cloridrato.
Frequenza non nota: all ucinazioni anomalie del comportamento.
Patologie del sistema nervoso.
Ibuprofene.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cef alea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza.
Pseu doefedrina cloridrato.
Raro: insonnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori; non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, c onvulsioni, cefalea.
Patologie dell'occhio.
Ibuprofene.
Non comune: di sturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Ibuprofene.
Ra ro: tinnito.
Patologie cardiache.
Ibuprofene.
Raro: edema ipertensione , palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico Le sperimentazi oni cliniche suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad a lte dosi (piu' di 2400 mg/die), puo' essere associato a un piccolo aum ento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocard ico o ictus).
Pseudoefedrina cloridrato.
Raro: palpitazioni, tachicard ia, dolore toracico, aritmia.
Patologie vascolari.
Ibuprofene.
Molto r aro: ipertensione arteriosa.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: iper tensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Pseudoefe drina cloridrato.
Raro: riacutizzazione dell'asma o reazioni di iperse nsibilita' con broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Ibuprofene.
Comune: malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarre a, anoressia, dolore addominale, flatulenza, stipsi; non comune: ulcer a peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o em atemesi, gastrite, stomatite ulcerosa).
Riacutizzazione di colite e ma lattia di Crohn; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestina le a diaframma.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non comune: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari.
Ibuprofene.
Molt o raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terap ia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo.
Ibuprofene.
Non comune: varie eru zioni cutanee; molto raro: forme gravi di reazioni cutanee come dermat ite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens- Johnso n, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyel l), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli i n un'infezione da varicella.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non comune: er uzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi.
Patologie ren ali e urinarie.
Ibuprofene.
Raro: danni al tessuto renale (necrosi pap illare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici; molto raro: patologie renali, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insuf ficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insuffici enza renale acuta.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota.
Ritenzione uri naria in uomini con ipertrofia prostatica.
Segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Controindicato in gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostag landine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo svilupp o embrionale/fetale.
Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aume nto del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastrosc hisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglan dine durante i primi mesi di gravidanza.
Il rischio assoluto di malfor mazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5% .
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera pia.
Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione di un i nibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalita' embrio-fetale.
I noltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il period o organogenetico e' stato somministrato un inibitore della sintesi del le prostaglandine.
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; possono esporre madre e neo nato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del temp o di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' presentarsi an che a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conse guente ritardo o prolungamento del travaglio.
Esiste la possibilita' d i un'associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseudoefedrina durante il terzo trimestre di gravidanza.
E' controind icato durante l'allattamento.
Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati ide ntificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattat e.
I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neona ti/bambini non esistono o sono in numero limitato.
Gli effetti di ques to farmaco sulla fertilita' non sono stati studiati.
L'uso di ibuprofe ne puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire.
Le donne con difficolta' di concepim ento o sottoposte ad analisi della fertilita' devono prendere in consi derazione la sospensione di ibuprofene.
Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.