DENOMINAZIONE:
TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia r ossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato.

INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associ ati a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini al di sotto dei 12 anni; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che assumono beta-bloccan ti; pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assum ono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammin o ossidasi; pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simp atico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psi costimolanti simili alle amfetamine); pazienti affetti da insufficienz a epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie c ardiovascolari; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deid rogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insuffi cienza epatocellulare.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fin o ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale non deve esse re usato per piu' di 3 giorni consecutivi.
Bambini al di sotto dei 12 anni: l'impiego del medicinale gusto arancia e' controindicato nei bam bini di eta' inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione: scioglier e il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.
Una volta sciolto il medicinale da' luogo a d una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estr anee e dal sapore di arancia.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono il farmaco in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.
Evitare il co nsumo di alcool durante il trattamento.
Il pericolo di sovradosaggio e ' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il pazie nte a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi alt ro farmaco.
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in tr attamento con antiinfiammatori.
Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o m alattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud).
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutiv i.
Il farmaco gusto arancia contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina; saccarosio.
I pazienti con diabete devono prendere in consid erazione il contenuto di saccarosio all'interno del prodotto quando as sumono piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g); glucosio.

INTERAZIONI:
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zid ovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabol ismo del paracetamolo.
La somministrazione di probenecid prima di para cetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione uri naria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l 'emivita del paracetamolo stesso.
Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca rbamazepina).
Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.
Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anti coagulanti cumarinici (warfarin).
Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o r itardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci b eta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, r eserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.
L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli anti depressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefrina puo' inter agire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.
Acido ascorbico: l'acido ascorbic o puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni.
L'acido a scorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmente causare n ei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristalliz zazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare cal coli di calcio.
Interferenze con alcuni test di laboratorio: la sommin istrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell a uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidas i).
L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es.
urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar o (<1/10.000), non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rara: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; non nota: anemia.
Distur bi del sistema immunitario.
Rara: reazioni allergiche, reazioni da ipe rsensibilita', anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: anoressia.
Disturbi psichiatri ci.
Molto rara: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusione , irritabilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Molto rara: tremore, c apogiro, cefalea.
Patologie dell'occhio.
Non nota: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Patologie cardiache.
Rara: tachicardia, palpit azioni.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione.
Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche.
Rara: broncospasmo; non nota: edema della laringe.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito; no n nota: diarrea, patologia gastrointestinale.
Patologie epatobiliari.
Rara: funzione epatica anormale; non nota: patologia epatica, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rara: eruzione cutan ea, angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di St even Johnson, eritema multiforme o polimorfo.
Disturbi renali e urinar i.
Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del pa racetamolo a dosi elevate); non nota: insufficienza renale aggravata, ematuria, anuria ritenzione di urina.
La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
>>Gravidanza.
Paracetamolo: studi epidemiologici in donne in gravidanz a hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del parace tamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il di retto controllo del medico.
Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati.
La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associa ta all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale.
L'uso dell a fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiche' sono necessari e ulteriori informazioni.
Acido Ascorbico: non ci sono dati controllat i relativi all'uso in gravidanza.
L'uso dell'acido ascorbico in gravid anza e' raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.
>>All attamento.
Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamente non significative.
I dati disponibili pub blicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento.
Feni lefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenil efrina nel latte materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno.
In assenza d i dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durant e l'allattamento.
Acido Ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel la tte materno.
Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno.
In sintesi l'uso del medicinale non e' raccomandato durante la gravida nza e l'allattamento.
Non ci sono evidenze negli studi non- clinici ch e indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femmin ile alle dosi comunemente usate in clinica.
Non e' stato studiato l'ef fetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile.
Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.
Tuttavia, non sono disponi bili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C .