DENOMINAZIONE:
ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico 140 mg.

ECCIPIENTI:
Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato ; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non tessuto ; carta siliconata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti del prodotto finito; pazienti nei quali si sono verificat i accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudat iva, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; terzo trimestre di gravidanza; pazienti con ulcera peptica attiva; bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Il prodotto deve essere applicato solo sulla cut e intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o l a doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
Adu lti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zona da tratta re, per un periodo fino a 14 giorni.
Se non si riscontra un migliorame nto a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovra' consu ltare un medico.
Bambini e adolescenti <16 anni: l'impiego di questo c erotto medicato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficien ti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Negli adolesc enti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo d el dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai par enti dell'adolescente di consultare un medico.
Anziani: questo medicin ale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.
Il cerotto medicat o deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve esse re applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono es sere ingeriti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibi le di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Non utilizzar e con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria.
Il trattamen to deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutane o dopo l'applicazione del cerotto medicato.
Il farmaco deve essere uti lizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazion e di ipersensibilita' ai FANS o agli analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rini te allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagi scono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FA NS piu' spesso di altri pazienti.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottop oste a indagini sulla fertilita'.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione .
Il trattamento deve essere interotto immediatamente se si sviluppa u n rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medicato.
Dopo breve pe riodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medic o.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
Sebbene gli effett i sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere u tilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestina le o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devon o essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani ch e sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del c erotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.
Seb bene l'assorbimento sistemico sia minimo, il medicinale non e' consigl iato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.
Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il di clofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine pla smatiche.
E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di a ltri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Infezioni e infestazione.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del s istema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazioni anafilattoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (incl usa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: derma tite bollosa (ad es.
eritema bolloso), secchezza della cute; molto rar o: reazione di fotosensibilita'.
Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione.
Comune: reazione nella sede di so mministrazione.
L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farm aci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzio ne grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistem ica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostag landine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo e mbrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aument ato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiach e aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto ch e il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli anim ali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impian to e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportat o in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e i l secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere sommin istrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usa to da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e second o trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa po ssibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il t erzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pro staglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o d isfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oli go-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a po ssibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggre gante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagl io.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in pic cole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancan za di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve esser e usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionis ta sanitario.
In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' al trove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.