DENOMINAZIONE:
FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a diclofenac sodico).

ECCIPIENTI:
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, pro pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assun zione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroid ei (FANS), cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: de rmatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite, ter zo trimestre di gravidanza, pazienti con ulcera peptica attiva, bambin i e adolescenti L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferior e ai 16 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Il medicinale deve essere applicato solo sulla c ute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato p er il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
A dulti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti al giorno (un a applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni.
Cons igliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un migli oramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medic ato non e' raccomandato perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Negli adolescent i di eta' pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo de l dolore o se i sintomi peggiorano, e' necessaria una rivalutazione.
C onsigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico.
Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela n ei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti in desiderati.
Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicato, rimuover e la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie ade siva e applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dole nte.
Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante u na fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare).
Richiud ere attentamente la busta.
Il cerotto deve essere utilizzato per inter o.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

CONSERVAZIONE:
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE:
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.
Il cerotto medicat o deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve esse re applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
I pazienti asm atici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con att acchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spess o di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di questo come d i altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibili zzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e isti tuire una terapia idonea.
Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigl iato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministra zione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno proble mi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Gl i effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Non utilizzare con un bendaggi o occlusivo che non lascia passare l'aria.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applic azione del cerotto medicato.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altr i FANS.
Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cero tto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compro missione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malatt ia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiam matori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzio ne nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un gior no dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischi o di fotosensibilita'.
Il medicinale contiene: metil paraidrossibenzoa to, propil paraidrossibenzoato; - glicole propilenico.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.
Le indagini cliniche eseguite con il farmaco cerotto medicato utilizza to in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non ( salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza feno meni di interazione.
Non e' comunque da escludere la possibilita' di c ompetizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
E' sconsigliato l`uso concomitante topic o o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: iperse nsibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafila ttoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es.
eritema bolloso) , secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'.
Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazioni nella sede di somministrazione.
A seguito di applicaz ioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu o' escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorb ita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a live llo gastroenterico.
L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibi lita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrom e di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulaz ioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferi mento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione s istemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilu ppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un a umentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschi si dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministraz ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embr io-fetale.
Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durant e il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in cas i strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata d el trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gra vidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine posson o esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematur a del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la m adre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occ orrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tutta via, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono pr evisti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controlla ti in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'all attamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In ques ta circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere app licati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.