DENOMINAZIONE:
ANTALGIL 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: ibuprofene 200 mg.

ECCIPIENTI:
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcri stallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfa to, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, gl icole propilenico, cera carnauba.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimic o e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastroint estinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o sto ria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie.
Grave insufficienza cardiaca Ultimo trimes tre di gravidanza e allattamento.
Grave insufficienza renale o epatica .

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.
N on superare la dose di 6 compresse al giorno.
Non superare le dosi con sigliate.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile c he occorre per controllare i sintomi Questo medicinale e' solo per l'u so a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattame nto.
Se i sintomi persistono o peggiorano e' necessario consultare un medico.
Se il farmaco e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintom i peggiorano, o persistono, e' necessario consultare il medico.
Anzian i: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anz iani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischi o di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione.
Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il co ntrollo dei sintomi.
Il trattamento deve essere rivisto a intervalli r egolari e interrotto se nessun beneficio e' visto o se occorrono intol leranze.
Bambini: controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 a nni.
Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu'basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Il farmaco e' controindi cato nei pazienti con grave insufficienza renale.
Insufficienza epatic a: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epa tica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu'basso possibile per la piu' breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epat ica deve essere monitorata.
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalita' di somministrazione: la com pressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo u n pasto.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della p iu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi.
E' consigliabile assumere il farmaco a sto maco pieno.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato co n cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto.
Evitar e l'uso in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastr ointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate emorragia gastrointes tinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli a nziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata d a emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose d isponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o in ibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazient i e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si ve rifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve e ssere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazi enti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, mo rbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Effet ti cardiovascolari e cerebrovascolari: occorre cautela nei pazienti co n una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in as sociazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idri ca, ipertensione ed edema.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuret ici, e di altri farmaci antiipertensivi.
Studi clinici e dati epidemio logici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alti dos aggi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (p.
Es.
Infarto del miocardio od ictus).
In generale, gli studi e pidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano asso ciate ad un aumento nel rischio di infarto del miocardio.
I pazienti c on ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, c ardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovasc olare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta consider azione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniz iare un trattamento a piu' lungo termine a pazienti con fattori di ris chio per eventi cardiovascolari.
Cute: gravi reazioni cutanee alcune d elle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steve ns-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Il farmaco deve essere i nterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Effetti renali: ibuprofene puo' causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti su lla perfusione renale.
Cio'puo' causare edema o anche portare a insuff icienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
La somministr azione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papill are renale e altre variazioni patologiche renali.
Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria , proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto.
Casi di tossicit a'renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostagla ndine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, se condariamente, del flusso ematico renale, che puo' precipitare uno sco mpenso renale conclamato.
I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza card iaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibito ri e gli anziani.
La sospensione del trattamento con FANS e' generalme nte seguita da recupero dello stato di pre- trattamento.
Altre precauz ioni: broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazi enti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cro nica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche.
L'ibupr ofene puo' mascherarei segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante il lungo termine, puo' verificarsil'uso di alte dos i di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medic inale.
In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolar e l'uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocar edanno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropa tia da analgesici).
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nau sea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti.
L'ibuprofene puo' inibire temporan eamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguiname nto.
Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
In caso di tratta mento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della f unzionalita'epatica e renale, nonche' l'emocromo e' necessario, specia lmente nei pazienti ad alto rischio.
Il consumo di alcol deve essere e vitato in quanto puo'intensificare gli effetti collaterali dei FANS, s oprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervos o centrale.
I pazienti trattati con il farmaco dovrebbero riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamen to, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento d i peso o edema.
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano inizia re una gravidanza.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle d onne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.

INTERAZIONI:
L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe esser e evitato.
L'acido acetilsalicilico, a basso dosaggio: ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'agg regazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomita nza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle c onclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell 'ibuprofene.
Altri FANS: come risultato di effetti sinergici, l'uso co ncomitante di diversi FANS puo'aumentare il rischio di ulcere ed emorr agie gastrointestinali.
La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata.
Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina.
In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monito raggio dello stato della coagulazione.
Ticlopidina: i FANS non dovrebb ero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effet to additivo nella inibizione della funzione piastrinica.
Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune inte razioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta cleara nce del metotrexato.
La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore pr ima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare aduna eleva ta concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossi ci.
Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato de ve essere evitato.
Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel t rattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, i n particolare nei pazienti con funzione renale compromessa.
Nel tratta mento combinato, la funzione renale deve essere monitorata.
Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze.
Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
F enitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e feni toina o preparazioni di litio puo' aumentare i livelli sierici di ques ti medicinali.
Controllo del livello di litio nel siero e' necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina.
Glicosi di cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insuff icienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e au mentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica.
Diuretici e antipertensivi: diur etici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi i ncluso ACE-inibitori e beta-bloccanti.
Nei pazienti con ridotta funzio nalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossi genasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renal e che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali d eve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione.
La somministrazione concomitante di ibuprofene e diu retici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo' causare iperkali emia.
Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e' necessario.
C aptopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'eff etto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio.
Gli aminogl icosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicita'.
Gli inibitori selettivi della ricapta zione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento g astrointestinale.
Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclospo rina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FAN S.
Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclo sporina e ibuprofene.
Colestiramina: il concomitante trattamento con c olestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorb imento di ibuprofene.
I medicinali devono essere somministrati con alm eno un intervallo di un'ora.
Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossi cita'.
Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartro si ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene.
Ci puo' essere u n aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS.
E' raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme.
Ritonavir: Puo' aumentare le concen trazioni plasmatiche di FANS.
Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono rid urre l'effetto del mifepristone.
Probenecid o sulfinpirazone: Puo' cau sare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene.
L'azione uricosurica di queste sostanze e' diminuita.
Antibiotici chinolonici: I pazienti c he assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di con vulsioni in via di sviluppo.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l' effetto ipoglicemico delle sulfoniluree.
Nel caso di trattamento simul taneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangu e.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gas trointestinale.
Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogre l e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestin ale.
Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): puo' potenzi are gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguina mento e ulcera.
Baclofen: elevata tossicita' baclofen.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, < 1/ 100), non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100), rari (>1/10,000, < 1/1,000), m olto rari (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati Gli effett i indesiderati sono per lo piu'dose-dipendente.
Specialmente il rischi o per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal rang e di dosaggio e la durata del trattamento.
Studi clinici e dati epidem iologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine puo' esser e associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con tr attamento con FANS.
Esami di laboratorio.
Raro: aumento di azotemia, t ransaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valor i di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastr inica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calci o sierico, aumento di acido urico sierico.
Patologie cardiache.
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ede ma polmonare acuto, edema.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Mol to rari: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi sintomi o segni possono include re: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simi l-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle.
Pato logie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, sta nchezza, agitazione, insonnia, irritabilita'; molto raro: meningite as ettica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi; raro: ambl iopia tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Molto rari: ti nnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comuni: rinite, broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: distu rbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore add ominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione; comuni: u lcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, perdit a di sangue occulto, che puo' portare adanemia, melena, ematemesi, sto matite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intes tinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola) ; non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi in testinali.
Patologie renali e urinarie.
Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza re nale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essereassocia ta a insufficienza renale; molto raro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: fotosensibilita'; molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopeci a, fascite necrotizzante.
Disturbi vascolari.
Molto raro: ipertensione .
Disturbi del sistema immunitario.
Non comuni: reazioni di ipersensib ilita'quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' comeattacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rare: la sindrome lupus eritematos o; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'.
I sintomi possono i ncludere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna , gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, c aduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vit a.
Alterazioni del sistema epatobiliare.
Molto rari: disfunzione epati ca, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.
Disturbi psichiatrici.
Rari: depressi one, confusione, allucinazioni.
Segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il risch io assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-feta le.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa q uella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di grav idanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi str ettamente necessari.
Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bass e possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto ba sse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio - Conseguentemente e' controindicato durante i l terzo trimestre di gravidanza.
E' da sconsigliare inoltre l' uso del prodotto durante l' allattamento.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve term ine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile.
Se, invec e, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovr ebbe essere considerato.
Vi e' qualche evidenza che i medicinali che i nibiscono la ciclo-ossigenasi/sintesi prostaglandine possono causare c ompromissione della fertilita' femminileper effetto sull'ovulazione.
Q uesto e' reversibile con la sospensione del trattamento.