DENOMINAZIONE:
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice anidra colloid ale; magnesio stearato.
Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropil metilcellulosa (E 464); titanio diossido (E 171); Macrogol 400.

INDICAZIONI:
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 ann i di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell' orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; paz ienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina i nferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita ' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
P azienti con compromissione renale da moderata a grave: non ci sono dat i disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazi enti con compromissione renale.
Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere pers onalizzati in base alla funzionalita' renale.
>>Adattamento della poso logia per adulti con funzionalita' renale compromessa.
Gruppo normale >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; lieve 50 - 79 ml/min: 10 mg un a volta al giorno; moderata 30 - 49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; grave < 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'u ltimo stadio - Pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicata.
Pazien ti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissio ne epatica non necessitano di alcun adattamento della dose.
Si raccoma nda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in co mpresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di et a' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bamb ini tra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualme nte, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso c orporeo del paziente.
Modo di somministrazione: le compresse devono es sere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l ).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, ipe rplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ri tenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l' allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rar i problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp la ttasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina rivestite con film.
Possono verificarsi prurit o e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, an che se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamen to.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere nec essario ricominciare il trattamento.
I sintomi dovrebbero risolversi q uando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica: l'uso dell a formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non c onsente un appropriato adattamento della dose.
Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.
N egli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocine tiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (4 00 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridott o dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetiri zina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' caus are un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione dell a prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0, 5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In alcuni casi, e' stata se gnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benche' la cetirizina sia un'a ntagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bo cca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bili rubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interr uzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Nell'ambito di spe rimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono st ati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosa ggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali so no disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu' di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le s eguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% c on cetirizina 10 mg.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione: affaticamento.
Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bo cca secca, nausea.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche: faringite.
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza d ei casi.
Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compro messe alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
>>Popolazione pediatrica.
Reazioni avverse con una incidenza pari o su periore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo.
Patologie gastrointestinali: diarrea.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche: rinite.
Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione: affaticamento.
>>Esperienza post - marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1 /10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota.
Patologie del sis tema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del siste ma immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico .
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: aumento dell' appetito.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: agitazione; raro: aggress ivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune : parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremo re, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memo ria.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, v isione offuscata, oculorotazione.
Patologie dell'orecchio e del labiri nto.
Non nota: vertigine.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Pato logie gastrointestinali.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina).
Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: prurito, eruzion e cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: disuria, e nuresi; non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, maless ere; raro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzion e del trattamento di cetirizina.
La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanz a non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il fet o/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mos trano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravi danza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-nata le.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con c autela.
Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che r appresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda d el tempo di campionamento dopo la somministrazione.
Pertanto la prescr izione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mos trano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.