DENOMINAZIONE:
PORTOLAC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Lattitolo monoidrato.

ECCIPIENTI:
Polvere per soluzione orale: nessuno.
Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il farmaco produce il suo effetto nel colon ed e' percio' controindicato in tutti i casi in cui non e' assicurato il transito intestinale (occl usione intestinale ecc.); il medicinale non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto di gestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciut a o sanguinamento rettale; il fecaloma deve essere trattato in altro m odo prima di utilizzare lassativi; bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio; il med icinale e' controindicato nella galattosemia; il metabolismo incomplet o del lattitolo puo' portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosem ia e alle loro sequele; preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

POSOLOGIA:
>>Adulti.
Polvere per soluzione orale: 10-15 g al giorno, pari a 2-3 m isurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2-3 bustine da 5 g o 1 bus tina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Sciroppo: 15-30 ml sciroppo al giorno (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica som ministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
>>Bambini.
Polvere per soluzione orale: il medicinale va assunto in unica sommini strazione, al mattino con la prima colazione da 2 a 6 anni, 5 g al gio rno, pari ad un misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad un a bustina da 5 g; oltre i 6 anni , 5-10 g al giorno, pari a 1-2 misuri ni da 5 g di polvere per soluzione orale, 1-2 bustine da 5 g o 1 busti na da 10 g.
Sciroppo: il prodotto sciroppo va assunto in unica sommini strazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni , 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml) ; oltre i 6 anni , 10-15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riem pito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml).
>>Lattanti.
Polvere per sol uzione orale: in media 1-2 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale.
Sciroppo: in media 5 ml di sciroppo al gi orno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml).
In generale, la risposta clinica ottimale puo' essere raggiunta con adat tamenti di dosaggio di 5 g di polvere per soluzione orale al giorno (i n piu' o in meno) nell'adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di 1 g di polvere per soluzione orale al giorno in eta' pediatrica.
Il medicinale nella forma polvere per soluz ione orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te', caffe', succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta , etc.
La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una fa cile evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose puo' essere poi aume ntata, ma senza mai superare quella massima indicata.
I lassativi devo no essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di set te giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizion e del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insi eme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE:
Polvere per soluzione orale 5 g - 10 g: conservare nella confezione or iginale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Polvere per soluzi one orale 200 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da ll'umidita'.
Sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizion e particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione.
Tutti i casi di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ri cca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attivita' fisica.
Per e vitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diar rea da sovradosaggio, occorre cercare di determinare il dosaggio ottim ale all'inizio del trattamento per ottenere un'evacuazione al giorno i n pazienti con stitichezza.
Pazienti anziani o debilitati in trattamen to a lungo termine con il farmaco devono monitorare regolarmente i lor o elettroliti sierici.
Prima di iniziare il trattamento si deve correg gere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico.
A seguito del trat tamento, si puo' accumulare idrogeno nell'intestino.
I pazienti che ne cessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono p ertanto eseguire una pulizia intestinale accurata con soluzione non fe rmentabile.
Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assu mere il medicinale durante i pasti.
Il farmaco non e' raccomandato in caso di ileostomia o colostomia.
Lattanti e bambini: il prodotto deve essere utilizzato solo se raccomandato.
I pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattos io, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non dev ono assumere questo medicinale.
In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto.
Il medicinale non ha potere cariogeno.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dos i eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrit ivi essenziali.
Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disid ratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardi ache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamen to con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di las sativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' c ausare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progre ssivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali f unzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitich ezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento medico per la d iagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deri va da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di d ue settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effett i.
Prestare attenzione ai soggetti anziani o in non buone condizioni d i salute prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI:
Poiche' antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidific ante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati co ntemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l'effetto lassativ o in pazienti con stitichezza.
Come tutti i lassativi, il farmaco puo' aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B).
La carenza di potassio puo' aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
Il latt itolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non h a effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e puo' p ertanto essere somministrato a pazienti diabetici.
In caso di dismicro bismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sull a microflora intestinale.
I lassativi possono ridurre il tempo di perm anenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci sommi nistrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medi cinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di pre ndere il lassativo.

EFFETTI INDESIDERATI:
All'inizio del trattamento, il medicinale puo' provocare fastidio addo minale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale.
Questi effetti tendono a diminuire o a scompa rire dopo pochi giorni di assunzione regolare del farmaco.
A causa del la variabilita' inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consig liato, possono manifestare diarrea.
Cio' si potra' risolvere con una r iduzione del dosaggio.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono st ate osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei.
Vi ene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non co mune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) o molto rar o (<1/10.000).
Patologie gastrointestinali.
Raro: dolore addominale, d istensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea , suoni gastrointestinali anormali, prurito anale.
La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esis tono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano e ffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.
Come pe r tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessita'.
Esiston o informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte m aterno.
Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neona ti/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a lattitolo di do nne che allattano e' trascurabile.