DENOMINAZIONE:
LEVOTUSS 30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI:
Levodropropizina.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata .

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; la somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar tagener, discinesia ciliare); gravidanza e allattamento; non somminist rare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA:
Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3, 5 e 10 ml.
Per aprire la confezione e' necessario premere c on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Ad ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme no 6 ore.
Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo lte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco mparsa della tosse.
Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il tratt amento e chiedere consiglio al medico.
Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Popolazione pedia trica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

CONSERVAZIONE:
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE:
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'.
In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili.
Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml).
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idross ibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria.
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I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della p atologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'ass unzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assume re il farmaco lontano dai pasti.
Il farmaco non contiene glutine; pert anto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI:
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.
benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina.
Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG.
E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.
Dagli studi clinici non risult a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br oncopolmonari quali b2-agonisti, metilxantine e derivati, corticostero idi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema.
Le reazioni r iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.
La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di l evodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sosp ensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale.
Distu rbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edem a palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.
Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturb o della personalita'.
Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro , vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.
Patologie cardiache: palpitazioni , tachicardia, bigeminismo atriale.
Patologie vascolari: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, ede ma del tratto respiratorio.
Patologie gastrointestinali: dolore gastri co, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari : epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cu te, glossite e stomatite aftosa.
Epidermolisi.
Patologie del sistema m uscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti infer iori.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia.
Popolazion e pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vom ito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della m adre nutrice.
I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolt i spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata.
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministr azione.
Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindi cato.