DENOMINAZIONE:
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli ps icolettici).

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo e acido ascorbico.

ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sod io benzoato, sodio docusato, povidone.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini; trattamento sintomatico del dolore artrosico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Modo di somministrazione: uso orale.
Sciogliere completamente la compr essa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.
A causa della pres enza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
Il farmaco e' riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu').
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e qu indi e' necessario scegliere una formulazione adatta.
La corrispondenz a tra eta' e peso e' solo orientativa.
Bambini di peso corporeo compre so tra 26 kg e 30 kg (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggi o e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno.
Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (eta' compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno.
Adolescenti di peso corporeo compr eso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosag gio e' di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripete re, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno.
Adulti e adolescenti di peso c orporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se ne cessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse e ffervescenti al giorno.
Bisogna sempre rispettare un intervallo di alm eno 4 ore tra le somministrazioni.
>>Frequenza della somministrazione.
Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolo re o della febbre: nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni d eve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferi bilmente di almeno 6 ore; negli adulti e negli adolescenti, bisogna se mpre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearanc e della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le sommini strazioni deve essere di almeno 8 ore.
Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il do saggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza rena le (clearance della creatinina <= 30 ml/min).
Usare con cautela in cas o di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevan de alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovol emia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio att ivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodo tto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, an che gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministraz ione.
Evitare la somministrazione nei bambini di eta' inferiore a 8 an ni, salvo diverso parere del medico.
Questo medicinale contiene: 330 m g di sodio (pari a 14 mEq) per compressa.

INTERAZIONI:
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi.
Usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto.
Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina p uo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aum entato rischio di epatotossicita'.
I pazienti in trattamento con fenit oina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di parac etamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di ep atotossicita'.
Probenecid: causa una riduzione di almeno due volte del la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniug azione con acido glucuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamen te al probenecid.
Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emiv ita di eliminazione (t mezzo) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, sho ck anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti inde siderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alteraz ioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anu ria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Di seguito vengono elenc ate le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzi onate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dall a sorveglianza successiva alla commercializzazione.
La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota.
Alterazioni del sa ngue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Al terazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale.
Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici.
A lterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di quinc ke, reazioni di ipersensibilita'.
Indagini diagnostiche: diminuzione d ei valori dell' INR, aumento dei valori dell' INR.
Alterazioni della c ute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash.
Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi).
In ca so di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica c he puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata.
I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici.
Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere stret tamente osservati.
Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno.
E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatib ile con l'allattamento al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela n el somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.