DENOMINAZIONE:
GYNO-CANESTEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antifettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Crema vaginale: 5 g di crema vaginale contengono clotrimazolo 100 mg.
100 mg compresse vaginali: clotrimazolo 100 mg.

ECCIPIENTI:
Crema vaginale: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, a lcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurat a.
100 mg compresse vaginali: lattosio monoidrato, amido di mais, magn esio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, cr ospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI:
Trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossame nto e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passag gio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vul vovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medi co.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Le compresse o la crema vanno introdotte il piu' profondamente possibi le in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovra' assumere la po sizione supina a gambe lievemente piegate.
Il trattamento dovrebbe ess ere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.
Se i sintomi persistono per piu' di 7 giorni, puo' trattarsi di una patol ogia che richiede trattamento medico.
In caso di necessita' il trattam ento puo' essere ripetuto.
Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indi care una patologia di base, come il diabete o un'infezione da HIV.
Se i sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi al medico.
Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodot ti vaginali durante l'impiego del prodotto.
Durante l'uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perche' l'infezione pot rebbe essere trasmessa al partner.
Durante la gravidanza usare le comp resse vaginali, inserendole senza applicatore.
Il prodotto e' destinat o all'impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni.
Crema vaginale: salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmen te, e cioe' alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il conte nuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina.
Se necessa rio puo' essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni.
Modalit a' di applicazione: l'applicatore va usato una sola volta e quindi get tato al fine di evitare possibili reinfezioni.
Innanzi tutto estrarre il pistone dall'applicatore monouso fino al suo arresto.
Aprire il tub o.
Inserire l'applica- tore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben prem uto.
Riempire l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.
Sfilare l'applicatore monouso, introdurre lo stesso il piu' profondame nte possibile in vagina (e' consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.
Estrarre l'applica tore e quindi gettarlo.
In caso di vulvite o balanite da Candida, il t rattamento dovrebbe protrarsi per 1-2 settimane.
Inoltre, si consiglia l'applicazione della crema esternamente, sulla zona perineale sino al la regione anale.
Cio' si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio .
Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneame nte trattato localmente (glande e prepuzio).
Compresse vaginali: una c ompressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si puo' at tuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 gi orni consecutivi.
Modalita' di applicazione: dopo aver lavato accurata mente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il di to il piu' profondamente possibile in vagina (il modo migliore e' con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse).
Nell e forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera puo' essere aum entata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni.
Inoltre, si consiglia l'applicazione della crema esternamente, sulla z ona perineale sino alla regione anale.
Cio' si esegue applicando in lo co la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamen to locale del partner (glande e prepuzio) con la crema.
Perche' le com presse si dissolvano completamente e' necessario che la vagina present i un adeguato grado di umidita'.
Altrimenti, potrebbe verificarsi la f uoriuscita di frammenti non dissolti della compressa.
Per evitare cio' , e' importante che il medicinale venga inserito il piu' profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi.
Se, nonostante tale prec auzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell'arco di una notte, si dovra' prendere in considerazione l'impiego della cre ma vaginale.

CONSERVAZIONE:
Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione parti colare di conservazione.
Compresse vaginali: conservare ad una tempera tura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Se la paziente ha febbre (38 gradi C o piu'), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vagin ale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico.
La crema puo' r idurre l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell'area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini:prepuzio e glande del pene ).
L'effetto e' temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, e' necessario i nterrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Evit are il contatto con gli occhi.
Non ingerire.
La crema contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatite da contatto).

INTERAZIONI:
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus ora le (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacr olimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus.
Le pazienti devon o pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso l a determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'approvazio ne del clotrimazolo.
Dal momento che tali reazioni derivano da segnala zioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, n on e' sempre possibile definire la loro frequenza.
Disturbi del sistem a immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orti caria).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: desquam azione dell'area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale.
P atologie gastrointestinali: dolore addominale.
Segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita'; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.
Esiste un numero limitato di dati sull'uso del clotrimazolo in gravidanza.
Gli studi sugli anim ali non dimostrano effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti in termin i di tossicita' riproduttiva.
Come misura precauzionale, e' opportuno evitare l'uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.
Duran te la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le comp resse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l'appl icatore.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animal i hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte.
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clot rimazolo.