CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori  lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' verso il  principio attivo ed ogni eccipiente  o vers o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il naprossene e' controindicato nei pazienti con manifestazioni allergic he, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema,  e reazi oni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici,  antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile  sensibilita' crociata.
Il naprossene e' contro indicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinal e, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase  attiva, malattie infiam matorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica  < 30 ml/min), angioedem a, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorra gia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagu lanti.
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film  segui te da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.
Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
I pazienti anziani e i pazi enti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
Dovrebbe essere assun to preferibilmente dopo un pasto.
Non usare per piu' di 7 giorni per i l dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono esser e informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre per sistano o peggiorino.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile c he occorre per controllare i sintomi.
Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.e s.
infarto del miocardio o ictus).
Sebbene alcuni dati suggeriscono ch e l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' ba sso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.
Non ci sono dat i sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossen e (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Pertanto dov rebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
Cautela e' rich iesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/ o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed ede ma.
Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorizzate , in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiac a congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici m aggiori che comportano ipovolemia.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni.
Si cons iglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gast rointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazion i allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prod otto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere s ospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti d ermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l 'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esse re a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Momendol de ve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dell a mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Il naprossene, c ome ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malatti e infettive.
In casi isolati e' stata riportata, in connessione tempor ale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infe ttiva (es.
lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
Emorragia gastrointe stinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prece dente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate e morragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono es sere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sopratt utto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragi a gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettor i (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerat o per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointest inale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolar e nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emor ragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendo l il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministra ti con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate.
L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanz a di FANS inibitori selettivi della COX-2.
I pazienti anziani, che gen eralmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni re nali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di in sorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specia lmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere f atali.
L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato.
Il napro ssene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo d i sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in tera pia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere att entamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol.
Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
L'uso del prodotto deve essere evit ato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbi mento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Associazioni non consigliate.
La somministrazione di naprossene con al tri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e' cons igliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastroduodenale.
Il naprossene aumenta l'effetto anticoagulante di anticoagu lanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perche' prolunga i l tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica.
La combina zione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessari a, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di lit io ed un aggiustamento del dosaggio.
Associazioni da impiegare con pre cauzione.
A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine p lasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idant oinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche n ei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probene cid, diuretici tiazidici e digossina.
Il naprossene puo' alterare il t empo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni da ll'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' di minuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (po ssono aumentare), i tests della funzionalita' epatica (si puo' osserva re aumento delle transaminasi).
Il naprossene puo' indurre falsi posit ivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e  pu o' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido  5-idrossi-in dolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almen o 72 ore prima dell'esecuzione dei tests di funzionalita' cortico-surr enalica.

EFFETTI INDESIDERATI:
Come altri FANS, il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesid erati.
Comuni (>1/100, < 1/10): Sistema gastrointestinali: nausea, dis pepsia,  vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza.
Sistema nervoso: cef alea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (> 1/1000, < 1/100): Sistema g astrointestinale: diarrea, costipazione.
Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell'udit o.
Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), b rividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ec chimosi, ridotta funzionalita' renale.
Rari (> 1/10.000, < 1/1000): Si stema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastroi ntestinale e perforazione.
Molto rari ( <1/10.000), inclusi i casi iso lati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite.
Sistema epato-bili are: ittero, epatite, alterazione della funzionalita' epatica.
Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, tromboc itopenia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma.
Altri: fotosensibilita', alopecia, eruzione vescicolare, tachica rdia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimm uni.
Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di t ipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedent e esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratt eristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed impro vvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, diffic olta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema,  arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori a ddominali crampiformi, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la si ntesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazio ne.
Questo e' reversibile se si interrompe il trattamento.
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativ amente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfo rmazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della s intesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stat o ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapi a.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pr ostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento d i incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se i l naprossene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durant e il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare ( con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);d isfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oli go-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: p ossibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggr egante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle c ontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio .
Conseguentemente, il naprossene e' controindicato durante il terzo t rimestre di gravidanza.
Allattamento: poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l'allattamento come misura precauzionale.