DENOMINAZIONE:
MICLAST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciclopiroxolamina.

ECCIPIENTI:
Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato , alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.
Emulsione cutanea: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossia nisolo, acqua depurata.
Polvere cutanea: silice colloidale anidra, ami do di mais pregelatinizzato.
Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool i sopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccip ienti elencati; la polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

POSOLOGIA:
Le diverse preparazioni consentono di adottare, quella piu' idonea al singolo caso.
Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cut anee e lasciare asciugare il preparato.
Ripetere il trattamento fino a lla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evita re recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
La cr ema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata est ensione.
Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso.
Ap plicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciuga re il preparato.
Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle les ioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consigli a di proseguire ancora per 1- 2 settimane.
L'emulsione e' indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.
Polvere cuta nea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il t rattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidiv e si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Si raccomanda l 'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle ca lze e delle scarpe.
Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE:
Polvere cutanea 1% e crema 1%: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Soluzione cutanea 1% e emulsione cutanea 1%: nessuna par ticolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:
Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gli occhi.
La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sist ema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' causare fenomeni di sen sibilizzazione.
In questo caso occorre interrompere il trattamento e a dottare idonee misure terapeutiche.
Nel corso del trattamento devono e ssere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medi co.
In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandat o (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).
Crema: evit are il contatto con le mucose.
Non applicare la crema su ferite aperte .
Crema: contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono caus are reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto).
Emulsione cut anea: contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
>>Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea.
L'ipersensibilita' e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del tra ttamento.
L'esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione no n richiede l'interruzione del trattamento.
Le frequenze sono state def inite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comun e (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.0 00, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota.
Disturbi del siste ma immunitario.
Non comune: ipersensibilita'.
Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo.
Comune: sensazione di bruciore della pelle; f requenza non nota: dermatite da contatto, eczema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: aggravam ento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sit o di applicazione; non comune: vescicole al sito di applicazione.
Benc he' non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualit a' deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a tratta mento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto b endaggio occlusivo.
>>Polvere cutanea.
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema.
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e.
Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, intor pidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione , eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
>>Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea.
Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidan za) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza.
Gl i studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, top ica o sottocutanea di ciclopiroxolamina.
Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco in crema, emulsione cutanea e s oluzione cutanea durante la gravidanza.
Ci sono informazioni insuffici enti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti.
Non si puo' escludere un rischio per i neonati /lattanti.
Il farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno.
>>Polvere cutanea.
Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'app licazione e' trascurabile.
La polvere cutanea puo' essere usata durant e la gravidanza.
Non si prevedono effetti su bambini allattati con lat te materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxola mina delle donne che allattano e' trascurabile.
La polvere cutanea puo ' essere usata durante l'allattamento.
In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femmin ile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.