DENOMINAZIONE:
NIZORAL 2% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni g di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.
ECCIPIENTI:
Propilenglicole, stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isoprop il miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan mon ostearato, acqua distillata.
INDICAZIONI:
Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, ma nus, pedis, versicolor).
Trattamento della dermatite seborroica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
POSOLOGIA:
Una applicazione al giorno, senza occlusione.
Le normali durate di tra ttamento sono le seguenti.
Lieviti e T.
versicolor: 2-3 settimane.
T.
cruris: 2-4 settimane.
T.
corporis: 3-4 settimane.
T.
pedis: 4-6 setti mane.
Dermatite seborroica: applicare una o due volte al giorno a seco nda della gravita' dell'infezione per 2-4 settimane.
Per la terapia di mantenimento, applicare una o due volte a settimana.
Il trattamento v a proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la sc omparsa dei sintomi.
Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, e' opportuno riconsiderare la diagn osi.
E' consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le so rgenti di infezione e di reinfezione.
Abitualmente, l'azione del prodo tto sul prurito e' molto rapida.
Il prodotto puo' essere usato dagli a dulti.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Il prodotto non e' per uso oftalmico.
Dato lo scarso assorbimento perc utaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sis temici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno tratt ati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiv a per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con grise ofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni ind icativi di una reazione epatica.
L'uso specie se prolungato del prodot to puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' nece ssario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza puo' provocare i n soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di ti po allergico ed attacchi asmatici gravi.
Per prevenire l'effetto rebou nd dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi t opici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quanti ta' di corticosteroidi al mattino e di applicare il medicinale la sera ; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corti costeroidi in un periododi circa 2-3 settimane.
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza del prodotto e' stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici.
La crema e' stata applicata per via t opica sulla pelle.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (i ncidenza >= 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al s ito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed eritema al sito di applicazione (1%).
Sono di seguito riportati gli e ffetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso, dagli studi cl inici o esperienze post-marketing.
Le categorie di frequenza riscontra te utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune ( >=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10, 000, <1 /1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
Disturbi del si stema Immunitario.
Non comune: ipersensibilita'.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: sensazione di bruciore della pelle ; non comune: eruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazi one della pelle, pelle appiccicosa; non nota: orticaria.
Patologie sis temiche e condizioni relative al sito di somministrazione.
Comune: eri tema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non com une: sanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applic azione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di ap plicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso durante la gravidanza e l' allattamento.
