DENOMINAZIONE:
ACTIGRIP COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; par acetamolo 300,0 mg.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; amido di mais; acido stearico; amido prege latinizzato; metile para-idrossibenzoato.

INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle affezioni congestizie d elle prime vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti; controindicato nei bambini di eta' inferior e ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in t rattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due set timane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale; per i suoi e ffetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertr ofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pi loriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari , ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonche' epilessia, diabete e gravi affezioni epatiche e renali.
E' inoltre controindicato nei pazi enti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sa nguinamento).
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati ne i pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidro genasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insuffici enza epatocellulare; severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA:
>>Compresse.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicat i.

CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C .

AVVERTENZE:
Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato: puo' causare general mente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; rarament e reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Se la febbre persis te per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne comp aiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre ele vata, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, consu ltare il medico prima di continuare la somministrazione.
Determinare l a dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmac o.
L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossi cita' di certi antibiotici.
Dosi elevate o prolungate del prodotto pos sono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico de l rene e del sangue anche gravi.
In caso di insufficienza renale ed ep atocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessita'.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farm aco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gr avi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prim a di associare qualsiasi altro farmaco.
L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il p aziente e' in trattamento con antiinfiammatori.
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori seletti vi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati co n l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' b reve possibile che occorre per controllare i sintomi.
I pazienti anzia ni hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, speci almente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: dura nte il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointest inali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfora zione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfor azione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso con comitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa prot onica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazient i che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aume ntare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di t ossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire q ualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gas trointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Ca utela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitan ti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, com e corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selet tivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspi rina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento.
I FANS dev ono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ma lattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tal i condizioni possono essere esacerbate.
Occorre cautela nei pazienti c on una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in a ssociazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idr ica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includ enti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi to ssica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembran o essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il pr odotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, les ioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:
Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neu rolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso ce ntrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non van no assunti durante la terapia.
Ugualmente non dovrebbero essere assunt i contemporaneamente al farmaco, potendo causare significative intera zioni, antipertensivi, anticoagulanti poiche' i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agent i simpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili, i Corticosteroidi potendo causare l'aumento del risc hio di ulcerazione o emorragia, gastrointestinale.
Agenti antiaggregan ti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): perche ' possono causare l'aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .
Il Furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente al farmaco.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es.
metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betani dina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato dal medicinale, ch e pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
L 'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il m etabolismo del paracetamolo.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono dete rminare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizi one a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina , cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbama zepina).
La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la d eterminazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungs tico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-o ssidasi-perossidasi).
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione ren ale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani c on funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibi tore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisco no il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deter ioramento della funzione renale, che comprende una possibile insuffici enza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanz a con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la com binazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazi enti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve e ssere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale do po l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il medicinale puo' causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronch iali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualm ente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione d el sistema nervoso centrale, accompagnate da insonnia, euforia e tremo ri; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefa lea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.
Gastrointestinali: gli e venti avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestin ale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gas trointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
In assoc iazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertens ione e insufficienza cardiaca.
In caso di iperdosaggio, il paracetamol o, contenuto nel medicinale, puo' provocare citolisi epatica e puo' ev olvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Con l'uso di paraceta molo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', i nclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necro lisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' qua li ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Ino ltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitop enia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionali ta' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza r enale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastroi ntestinali e vertigini.
Dopo somministrazione del farmaco sono stati r iportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia , dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerba zione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osser vate gastriti.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi del le prostglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impi anto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza d i varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riport ato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi de lle prostglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostgl andine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiu sura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzi one renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idro aminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibi le prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contraz ioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.