DENOMINAZIONE:
FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione sterile contengono ambroxolo cloridrato 750 mg.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona riacute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Primi tre mesi di gravidanz a.
Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.
Bambini di eta' da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
Non superare le dosi c onsigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo d i trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Modo di somministrazione: la soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Puo' anche essere diluita in a cqua distillata nel rapporto 1:1.
Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; stac care il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centr o; aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata pressione sulle pareti del co ntenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritt a ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel fog lio illustrativo.
Il contenitore richiuso deve essere conservato a tem peratura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quan tita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura .

CONSERVAZIONE:
I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di pro tezione, al riparo dalla luce.
In caso di utilizzo di meta' dose, il c ontenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Poiche' nell'inspirazio ne troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalme nte.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un pre riscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti a ffetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico b ronchiale prima dell'inalazione.
Somministrare con cautela nei pazient i portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni c utanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJ S)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se s ono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta ass ociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxol o deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un me dico.
La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravi ta' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomit ante.
Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-John son o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influen zali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifi ci, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con m edicinali per la tosse e il raffreddore.
Pertanto, se dovessero manife starsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consulta re immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il tratta mento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale li eve o moderata, il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultat o il medico.
In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato.
Freq uenze effetti indesiderati: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/1 0, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto ra ro <1/10.000, non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazio ni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shoc k anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del sistema nervoso.
C omune: disgeusia (ad es.
alterazione del senso del gusto); rara: cefal ea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoeste sia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale.
P atologie gastrointestinali.
Comune: nausea; non comune: vomito, diarre a, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota.
gol a secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema m ultiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare d urante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato.
Ambroxolo clorid rato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che a llattano.