FLUIBRON AER 6 F 15MG 2ML

DENOMINAZIONE:
FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una fiala da 2 ml contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg.

ECCIPIENTI:
Acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per prep arazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona riacute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Primi tre mesi di gravidanz a.
Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni: una fiala 2 volte al gio rno.
Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: una fiala 1-2 volte al giorno.
N on superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consul tare il medico.
Modo di somministrazione La soluzione puo' essere somm inistrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare precauzio ne per la conservazione.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Poiche' nell'inspirazio ne troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalme nte.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un pre riscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti a ffetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico b ronchiale prima dell'inalazione.
Il medicinale deve essere somministra to con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati se gnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindr ome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pust olosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somminist razione di ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), i l trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e de ve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puo' e ssere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltre, durante la fase iniziale dell a sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accus are prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolar i, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un tra ttamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
Per tanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle muco se, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere p recauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegat o.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato.
Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune > =1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1 /10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota.
Disturbi del siste ma immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Pato logie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alterazione del s enso del gusto); rara: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non no ta: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea ; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezz a della bocca; non nota.
gola secca.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cuta nee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/ne crolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzat a).
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare d urante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato.
Ambroxolo clorid rato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che a llattano.