DENOMINAZIONE:
FLUIBRON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tici.

PRINCIPI ATTIVI:
Bambini 15 mg granulato per sospensione orale: ambroxol cloridrato 15 mg.
7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare: 100 ml di soluzione co ntengono ambroxol cloridrato 750 mg.

ECCIPIENTI:
Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzo ato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Granulato per sospensi one orale bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citri co monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloi dale anidra, giallo arancio S (E 110).

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona riacute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Bustine.
Bambini dai 5 anni di eta': 1 bustina Bambini 2-3 volte al gi orno a seconda dell'eta', disciolta in acqua.
Soluzione orale o da neb ulizzare.
Per inalazione.
Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno.
Bambini di eta' dai due ai cinque a nni: 2 ml, 1-2 volte al giorno.
La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Puo' essere anche d iluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per via orale.
Adulti: 24 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno.
Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno.
1 ml= 7,5 mg.
Dil uire le gocce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Somministrare con caute la nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalment e.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preri scaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti aff etti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bro nchiale prima dell'inalazione.
Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e l a necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato.
La maggio r parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malat tia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN , i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa d i questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibil e che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per l a tosse e il raffreddore.
Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove le sioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamen te il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambro xolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da elimi nazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato.
Freq uenze effetti indesiderati: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/1 0, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto ra ro <1/10.000, non nota.
Patologie del sistema immunitario.
Non nota: r eazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurit o, rash cutaneo, eritema.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disge usia (ad esempio alterazione del senso del gusto); rara: cefalea.
Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispe psia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare d urante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato.
Ambroxolo clorid rato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che a llattano.